Valutazione dell'impatto clinico del tipo di cardioplegia utilizzato nel paziente sottoposto a cardiochirurgia maggiore.
Valutazione dell'impatto clinico del tipo di cardioplegia utilizzata nel paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia maggiore con circolazione extracorporea. Studio clinico CARDIO-HEART.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lourdes Montero Cruces
- Numero di telefono: 913303000
- Email: lourdes.montero@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contatto:
- Lourdes Montero Cruces
- Numero di telefono: 913303000
- Email: l.monterocr@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti con patologia cardiaca e indicazione ad intervento di cardiochirurgia maggiore con circolazione extracorporea e clampaggio aortico.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Procedure sull'arco aortico.
- Procedure in cui è prevista ipotermia <28ºC durante l'intervento.
- Procedure miniinvasive “Port Access”.
- Endocardite attiva.
- Procedure emergenti.
- Sostituzioni isolate della valvola aortica.
- Decisione del chirurgo principale di non partecipare allo studio a causa di altri criteri clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Buckberg
Pazienti a cui verrà somministrata la cardioplegia ematica di Buckberg.
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Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea a cui viene somministrata cardioplegia ematica di Buckberg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Custodiolo
Pazienti a cui verrà somministrata cardioplegia cristalloide di Custodiol.
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Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea a cui viene somministrato Custodiol cardioplegia cristalloide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'evento composito
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra l'evento composito di morte, IMA perioperatorio, bassa gittata cardiaca postoperatoria con necessità di ionotropi e insufficienza renale acuta AKIN-III
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90 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'incidenza dell'aumento della troponina
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto dell'aumento della troponina I negli Stati Uniti a 12 e 24 ore dopo la procedura.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nel tasso di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto della mortalità postoperatoria a 90 giorni
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza della bassa gittata cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra evento di bassa gittata cardiaca postoperatoria e necessità di farmaci ionotropi nelle prime 24 ore.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza di eventi di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto dell'evento di insufficienza renale acuta AKIN-III
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza dell’infarto miocardico acuto
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto dell’incidenza dell’IMA perioperatorio
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra eventi emorragici maggiori o emorragie potenzialmente letali o invalidanti.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell'incidenza della necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto della necessità di trasfusione di emoderivati (numero assoluto) nelle prime 48 ore.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza della ventilazione meccanica prolungata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra la necessità di ventilazione meccanica prolungata per >24 ore.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza delle complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto tra complicanze neurologiche di tipo 1 e di tipo 2.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nell’incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto dell'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria.
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90 giorni dopo l'intervento
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Differenze nel tasso di sopravvivenza globale a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Confronto della sopravvivenza globale a 90 giorni.
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90 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/238-EC_M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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