Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske effekt af den type kardioplegi, der anvendes hos patienten, der gennemgår større hjertekirurgi.

13. marts 2025 opdateret af: Lourdes Montero Cruces

Evaluering af den kliniske effekt af den type kardioplegi, der anvendes hos patienten, der gennemgår større hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation. CARDIO-HEART klinisk forsøg.

Fase IV klinisk forsøg med en enkeltblind, prospektiv og longitudinel randomiseret intervention, der sammenligner patienter, der gennemgår større hjertekirurgi, med ekstrakorporal cirkulation, som får Custodiol crystalloid cardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Myokardiebeskyttelse ved at administrere kardioplegi er et grundlæggende koncept under kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det er en multifaktoriel strategi, hvor kardioplegi er det vigtigste. Til dato er der ingen standardiseret konsensus om brugen af ​​kardioplegi i forskellige hjertekirurgiske procedurer, og den bedste strategi diskuteres fortsat i betragtning af den brede vifte, der er til rådighed. Valget af typen af ​​kardioplegi bør foretages på individuel basis under hensyntagen til den kirurgiske procedure og den kliniske kontekst. Behovet for en enkelt dosis kardioplegi kan begunstige brugen af ​​Custodiol crystaloid kardioplegi i komplekse hjerteoperationer, der kræver længere ekstrakorporal cirkulationstid. Begge kardioplegier er sikre og effektive og udbredt globalt; informationen i litteraturen er imidlertid begrænset, idet det meste af informationen kommer fra retrospektive undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​Custodiol krystalloid kardioplegi versus Buckberg blodkardioplegi hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation med forlængede aorta-spændetider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Patienter med hjertepatologi og indikation for større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation og aorta-klemning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Aortabueprocedurer.
  3. Procedurer, hvor hypotermi <28ºC forventes under interventionen.
  4. Minimalt invasive procedurer "Port Access".
  5. Aktiv endocarditis.
  6. Nye procedurer.
  7. Isolerede aortaklapudskiftninger.
  8. Hovedkirurgens beslutning om ikke at deltage i undersøgelsen på grund af andre kliniske kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Buckberg
Patienter, der vil blive administreret Buckberg blodkardioplegi.
Medicin: Buckberg Cardi-Braun
Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer med ekstrakorporal cirkulation, og som får Buckberg blodkardioplegi.
Andre navne:
  • Buckberg Cardi-Braun kardioplegi-løsning. ATC: B05X A16.
Eksperimentel: Custodiol
Patienter, der vil blive administreret med Custodiol krystalloid kardioplegi.
Medicin: Custodiol Htk Soln
Patienter, der gennemgår større hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation, som får Custodiol krystalloid kardioplegi.
Andre navne:
  • Custodiol HTK løsning. ACT: K944866

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den sammensatte hændelse
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af den sammensatte dødsfald, perioperativ AMI, lavt postoperativt hjertevolumen med behov for ionotropika og AKIN-III akut nyresvigt
90 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i forekomsten af ​​forhøjet Troponin
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af forhøjelsen af ​​Troponin I US 12 og 24 timer efter proceduren.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af 90 dages postoperativ mortalitet
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​lavt postoperativt hjertevolumen
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af lavt postoperativt hjerteoutput med behov for ionotrope lægemidler i de første 24 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​akut nyresvigt
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af AKIN-III akut nyresvigt
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af perioperativ AMI-incidens
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​større blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af større blødningshændelser eller livstruende eller invaliderende blødninger.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i hyppigheden af ​​behovet for transfusion
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af behovet for transfusion af blodprodukter (absolut antal) i de første 48 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​længerevarende mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af behovet for længerevarende mekanisk ventilation i >24 timer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​neurologiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af type 1 og type 2 neurologiske komplikationer.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren.
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af forekomsten af ​​postoperativ atrieflimren.
90 dage efter indgrebet
Forskelle i den samlede overlevelsesrate ved 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter indgrebet
Sammenligning af samlet overlevelse ved 90 dage.
90 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lourdes Montero Cruces

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/238-EC_M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger