Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der klinischen Auswirkungen der Art der Kardioplegie, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen.

13. März 2025 aktualisiert von: Lourdes Montero Cruces

Bewertung der klinischen Auswirkungen der Art der Kardioplegie, die bei Patienten angewendet wird, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen. Klinische CARDIO-HEART-Studie.

Klinische Phase-IV-Studie einer einfach verblindeten, prospektiven und longitudinalen randomisierten Intervention zum Vergleich von Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen kristalloide Custodiol-Kardioplegie im Vergleich zu Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Myokardschutz durch Kardioplegie ist ein grundlegendes Konzept beim kardiopulmonalen Bypass bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Es handelt sich um eine multifaktorielle Strategie, bei der die Kardioplegie im Vordergrund steht. Bisher gibt es keinen standardisierten Konsens über den Einsatz von Kardioplegie bei verschiedenen Eingriffen in der Herzchirurgie, und die beste Strategie wird angesichts des breiten verfügbaren Spektrums weiterhin diskutiert. Die Wahl der Art der Kardioplegie sollte individuell unter Berücksichtigung des chirurgischen Eingriffs und des klinischen Kontexts getroffen werden. Die Notwendigkeit einer Einzeldosis Kardioplegie könnte den Einsatz von Custodiol-Kristalloid-Kardioplegie bei komplexen Herzoperationen begünstigen, die eine längere extrakorporale Zirkulationszeit erfordern. Beide Kardioplegien sind sicher und wirksam und werden weltweit häufig eingesetzt. Die in der Literatur bereitgestellten Informationen sind jedoch begrenzt, da die meisten Informationen aus retrospektiven Studien stammen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der kristalloiden Custodiol-Kardioplegie gegenüber der Buckberg-Blutkardioplegie bei Patienten nachzuweisen, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Behandlung unterziehen Durchblutung mit verlängerten Abklemmzeiten der Aorta.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten mit Herzerkrankungen und Indikation für eine größere Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation und Aortenklemmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Eingriffe am Aortenbogen.
  3. Eingriffe, bei denen während des Eingriffs mit einer Unterkühlung <28 °C zu rechnen ist.
  4. Minimalinvasive Verfahren „Port Access“.
  5. Aktive Endokarditis.
  6. Neue Verfahren.
  7. Isolierter Aortenklappenersatz.
  8. Entscheidung des Hauptchirurgen, aufgrund anderer klinischer Kriterien nicht an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Buckberg
Patienten, denen Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.
Arzneimittel: Buckberg Cardi-Braun
Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen Buckberg-Blutkardioplegie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Buckberg Cardi-Braun Kardioplegie-Lösung. ATC: B05X A16.
Experimental: Custodiol
Patienten, denen Custodiol kristalloide Kardioplegie verabreicht wird.
Arzneimittel: Custodiol Htk Soln
Patienten, die sich einer größeren Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen und denen kristalloide Custodiol-Kardioplegie verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Custodiol HTK-Lösung. ACT: K944866

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des zusammengesetzten Ereignisses
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des kombinierten Ereignisses Tod, perioperativer AMI, niedriges postoperatives Herzzeitvolumen mit Bedarf an Ionotropika und akutes Nierenversagen AKIN-III
90 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Häufigkeit von Troponin-Erhöhungen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Erhöhung von Troponin I US 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der 90-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der 90-Tage-postoperativen Mortalität
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz eines niedrigen postoperativen Herzzeitvolumens
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Ereignisses mit niedrigem postoperativen Herzzeitvolumen mit dem Bedarf an ionotropen Medikamenten in den ersten 24 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des akuten Nierenversagens AKIN-III
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit akuter Myokardinfarkte
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der perioperativen AMI-Inzidenz
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich eines schweren Blutungsereignisses mit einer lebensbedrohlichen oder behindernden Blutung.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Inzidenz der Transfusionsbedürftigkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Transfusionsbedarfs von Blutprodukten (absolute Zahl) in den ersten 48 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit längerer mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Notwendigkeit einer längeren mechanischen Beatmung für >24 Stunden.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit neurologischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich neurologischer Komplikationen vom Typ 1 und Typ 2.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich der Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern.
90 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in der Gesamtüberlebensrate nach 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Eingriff
Vergleich des Gesamtüberlebens nach 90 Tagen.
90 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lourdes Montero Cruces

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lourdes Montero Cruces, Hospital San Carlos, Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/238-EC_M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten