Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace jódu u Gravesovy hypertyreózy

3. srpna 2024 aktualizováno: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Účinky optimálního doplňování jódu v antithyroidní lékové terapii Gravesovy hypertyreózy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V Číně je nemocnost onemocnění štítné žlázy vysoká a škody jsou vážné. Jód úzce souvisí s onemocněními štítné žlázy. Je třeba věnovat pozornost vedení pacientů k vědeckému doplňování jódu. Vychytávání jódu štítnou žlázou u pacientů s hypertyreózou je zvýšeno a pacientům se obecně doporučuje v klinické praxi omezit příjem jódu. Nedávné studie však naznačují, že neexistuje jednoznačný závěr o tom, zda by pacienti s hypertyreózou měli přísně omezit příjem jódu. Účelem této studie je vytvořit národní multicentrickou kohortu jódových intervencí pro pacienty s Gravesovou hypertyreózou, identifikovat účinky různého příjmu jódu na hypertyreózu a zavést jódový intervenční program pro hypertyreózu. Tato studie je multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami s celkovou velikostí vzorku 315 případů, celkem 3 zúčastněných jednotek, z nichž každá dokončila 105 případů. Všechny subjekty splňující kritéria pro zařazení byly zcela randomizovány v každém centru podle náhodného postupu s pravděpodobností 1:1:1: ① Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD; ② Suplementace jódem během udržovací léčby ATD; ③ Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD. Informace byly shromážděny před léčbou ATD, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců (vysazení), 6 měsíců a 12 měsíců po vysazení ATD. Primárním účelem této studie je analyzovat rozdíl v míře remise hypertyreózy mezi různými jodovými nutričními intervencemi. Současně byly zjištěny rozdíly v délce od zahájení do vysazení ATD, trvání od zahájení ATD po normalizaci funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH), trvání od zahájení ATD po normalizaci sérových FT3 a FT4, kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou byla pozorována míra nežádoucích účinků léčby ATD, doba trvání od zahájení ATD do sérové ​​negativní TRAb, která byla poprvé měřena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
315

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Meng Zhao
  • Telefonní číslo: +86531-68776383
  • E-mail: zjsylpzm@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti nově diagnostikovaní s Gravesovou hypertyreózou a neléčení; nebo
  2. u pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou a léčených ATD pravidelně méně než 3 měsíce, sérový TSH je naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní; nebo
  3. pacientů s diagnostikovanou Gravesovou hypertyreózou, kteří nejsou pravidelně léčeni ATD déle než 3 měsíce, je sérový TSH naměřen pod normálním referenčním rozmezím, sérový FT3 nebo FT4 nebo oba jsou naměřeny nad normálním referenčním rozmezím a sérový TRAb je pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  1. zvětšení štítné žlázy stupně 3;
  2. sérová TRAb je naměřena nad 40 IU/l;
  3. středně závažná nebo závažná oční onemocnění související se štítnou žlázou;
  4. anamnéza onemocnění jater včetně chronické aktivní hepatitidy, těžké jaterní dysfunkce, jaterní cirhózy atd. a hladina sérových transamináz je 3krát vyšší než horní normální limit a/nebo hladina celkového bilirubinu je vyšší než 34,2 μmol/l u léků na ochranu jater;
  5. anamnéza středně těžkého až těžkého nebo konečného onemocnění ledvin: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 se zjednodušeným vzorcem MDRD;
  6. sérové ​​WBC <3,0×109／l nebo počet neutrofilů <1,5×109／l;
  7. anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění trávicího traktu, onemocnění krvetvorného systému, další autoimunitní onemocnění kromě Gravesovy hypertyreózy, nádory, psychózy aj.;
  8. krevní tlak > 180/100 mmHg při pravidelné léčbě antihypertenzivy;
  9. závažné komorbidity a komplikace hypertyreózy s léčbou ATD;
  10. alergie na více léků v anamnéze;
  11. plán plánovaného rodičovství za 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD
Doplněk stravy: Suplementace jódu v celém průběhu léčby ATD
Mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, ekvivalentně 7-9 g jodizované soli denně) bude přijímána z léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.
Lék: léky proti štítné žláze
Individualizovaný metimazol (MMI)
Experimentální: Doplňování jódu během udržovací léčby ATD
Lék: léky proti štítné žláze
Individualizovaný metimazol (MMI)
Doplněk stravy: Doplňování jódu během udržovací léčby ATD
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno na začátku léčby ATD a mírná suplementace jódem (150 μg jódu denně, což odpovídá 7-9 g jodizované soli denně) bude přijata, když bude dávka ATD titrovány dolů na udržovací úroveň do 1 roku po vysazení ATD.
Jiný: Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD
Lék: léky proti štítné žláze
Individualizovaný metimazol (MMI)
Doplněk stravy: Omezení jódu v celém průběhu léčby ATD
Omezení jódu (nejodovaná sůl a dieta s nízkým obsahem jódu) bude vyžadováno od léčby ATD počínaje 1 rokem po vysazení ATD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra remise hypertyreózy
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba od zahájení do vyřazení ATD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od zahájení ATD do normalizace funkce štítné žlázy (včetně sérových FT3, FT4 a TSH)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba od zahájení ATD do normalizace sérových FT3 a FT4
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života (QOL) u pacientů s Gravesovou hypertyreózou
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Míra nežádoucích účinků léčby ATD
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nejprve se změří doba od zahájení ATD do sérové ​​negativní TRAb
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Provincial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240521

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení