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Suplementação de iodo no hipertireoidismo de Graves

3 de agosto de 2024 atualizado por: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Efeitos da suplementação ideal de iodo na terapia com medicamentos antitireoidianos para hipertireoidismo de Graves: um estudo prospectivo randomizado controlado

Na China, a morbidade das doenças da tireoide é alta e os danos são graves. O iodo está intimamente relacionado às doenças da tireoide. Deve-se prestar atenção para orientar os pacientes a suplementarem cientificamente o iodo. A captação de iodo pela tireoide em pacientes com hipertireoidismo é aumentada e os pacientes são geralmente aconselhados a limitar a ingestão de iodo na prática clínica. No entanto, estudos recentes sugerem que não há uma conclusão definitiva sobre se os pacientes com hipertiroidismo devem limitar estritamente a ingestão de iodo. O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte nacional multicêntrica de intervenção com iodo para pacientes com hipertireoidismo de Graves, identificar os efeitos de diferentes ingestões de iodo no hipertireoidismo e estabelecer um programa de intervenção com iodo para hipertireoidismo. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, de nível aberto, randomizado, controlado e de grupo paralelo com um tamanho de amostra total de 315 casos, um total de 3 unidades participantes, cada uma das quais completou 105 casos. Todos os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão foram completamente randomizados em cada centro de acordo com o procedimento aleatório com probabilidade de 1:1:1: ① Suplementação de iodo em todo o curso de tratamento com DATs; ② Suplementação de Iodo Durante Tratamento de Manutenção com DATs; ③ Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs. As informações foram coletadas antes do tratamento da DAT, aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses (retirada), 6 meses e 12 meses após a retirada das DAT. O objetivo principal deste estudo é analisar a diferença na taxa de remissão do hipertireoidismo entre diferentes intervenções nutricionais com iodo. Ao mesmo tempo, as diferenças de duração desde o início até a retirada de ATDs, duração desde o início de ATDs até a normalização da função tireoidiana (incluindo FT3, FT4 e TSH séricos), duração desde o início de ATDs até a normalização sérica de FT3 e FT4, qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves, a taxa de efeitos adversos do tratamento com DATs, a duração desde o início dos DATs até o TRAb sérico negativo é medido pela primeira vez.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
315

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes recém-diagnosticados com hipertireoidismo de Graves e não tratados; ou
  2. pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e tratados com DATs regularmente há menos de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo; ou
  3. pacientes com diagnóstico de hipertireoidismo de Graves e não tratados regularmente com DATs por mais de 3 meses, o TSH sérico é medido abaixo do intervalo de referência normal, o T3 ou T4L sérico ou ambos são medidos acima do intervalo de referência normal e o TRAb sérico é positivo.

Critério de exclusão:

  1. aumento da tireoide de grau 3;
  2. o TRAb sérico é medido acima de 40 UI/L;
  3. doenças oculares moderadas ou graves associadas à tiróide;
  4. história de doença hepática, incluindo hepatite crônica ativa, disfunção hepática grave, cirrose hepática, etc., e o nível de transaminase sérica é 3 vezes maior que o limite superior normal e/ou o nível de bilirrubina total é superior a 34,2μmol/L com medicamentos protetores hepáticos;
  5. história de doença renal moderada a grave ou em estágio terminal: TFGe<60mL/min/1,73m2 com fórmula MDRD simplificada;
  6. leucócitos séricos<3,0×109／L ou contagem de neutrófilos<1,5×109／L;
  7. história de doença cardiocerebrovascular grave, doença digestiva, doença do sistema hematopoiético, outras doenças autoimunes além de hipertireoidismo de Graves, tumores, psicose, etc.;
  8. pressão arterial >180/100mmHg com tratamento regular com anti-hipertensivos;
  9. comorbidades graves e complicações do hipertireoidismo com tratamento de DATs;
  10. história de alergia a múltiplos medicamentos;
  11. um plano de planejamento familiar em 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplementação de iodo em todo o tratamento com DATs
Suplemento dietético: Suplementação de iodo em todo o tratamento com DATs
A suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será retirada do tratamento de ATDs começando até 1 ano após a retirada dos ATDs.
Medicamento: medicamentos antitireoidianos
Metimazol individualizado (MMI)
Experimental: Suplementação de iodo durante tratamento de manutenção com DATs
Medicamento: medicamentos antitireoidianos
Metimazol individualizado (MMI)
Suplemento dietético: Suplementação de iodo durante tratamento de manutenção com DATs
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no início do tratamento de DATs, e a suplementação moderada de iodo (150 μg de iodo por dia, equivalentemente 7-9g de sal iodado por dia) será tomada quando a dose de DATs for titulado até um nível de manutenção até 1 ano após a retirada dos ATDs.
Outro: Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs
Medicamento: medicamentos antitireoidianos
Metimazol individualizado (MMI)
Suplemento dietético: Restrição de iodo em todo o tratamento com DATs
A restrição de iodo (sal não iodado e dieta pobre em iodo) será exigida no tratamento das DATs a partir de 1 ano após a retirada das DATs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão do hipertireoidismo
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração desde o início até a retirada dos ATDs
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração desde o início das DATs até a normalização da função tireoidiana (incluindo T3, T4 e TSH séricos)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração desde o início das DATs até a normalização sérica de FT3 e FT4
Prazo: 18 meses
18 meses
Qualidade de vida (QV) em pacientes com hipertireoidismo de Graves
Prazo: 30 meses
30 meses
Taxa de efeitos adversos do tratamento de DATs
Prazo: 18 meses
18 meses
A duração desde o início das DATs até o TRAb sérico negativo é medida primeiro
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Provincial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20240521

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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