Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jodtilskud ved Graves' hyperthyroidisme

3. august 2024 opdateret af: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Effekter af optimal jodtilskud i anti-thyreoideamedicinsk behandling for Graves' hyperthyroidisme: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

I Kina er sygeligheden af ​​skjoldbruskkirtelsygdomme høj, og skaden er alvorlig. Jod er tæt forbundet med skjoldbruskkirtelsygdomme. Det bør være opmærksom på at vejlede patienter til at supplere jod videnskabeligt. Skjoldbruskkirteljodoptagelsen hos patienter med hyperthyroidisme er forbedret, og patienter rådes generelt til at begrænse jodindtagelsen i klinisk praksis. Nylige undersøgelser tyder dog på, at der ikke er nogen sikker konklusion om, hvorvidt patienter med hyperthyroidisme bør begrænse jodindtaget strengt. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en national multicenter-jodinterventionskohorte for patienter med Graves' hyperthyroidisme, identificere virkningerne af forskelligt jodindtag på hyperthyroidisme og etablere jodinterventionsprogram for hyperthyroidisme. Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, åbent niveau, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg med en samlet stikprøvestørrelse på 315 tilfælde, i alt 3 deltagende enheder, som hver afsluttede 105 tilfælde. Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, blev fuldstændigt randomiseret i hvert center i henhold til den tilfældige procedure med en sandsynlighed på 1:1:1: ① Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er; ② Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er; ③ Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er. Oplysninger blev indsamlet før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinenser), 6 måneder og 12 måneder efter ATDs abstinenser. Det primære formål med denne undersøgelse er at analysere forskellen i remissionsrate af hyperthyroidisme mellem forskellige jod ernæringsinterventioner. Samtidig er forskellene i varighed fra initiering til seponering af ATD'er, varighed fra initiering af ATD'er til skjoldbruskkirtelfunktion (inklusive serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme, blev der først observeret bivirkninger af ATD-behandling, varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb blev målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter nyligt diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke behandlet; eller
  2. patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og behandlet med ATD'er regelmæssigt mindre end 3 måneder, serum-TSH måles under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over det normale referenceområde, og serum-TRAb er positivt; eller
  3. patienter diagnosticeret med Graves' hyperthyroidisme og ikke regelmæssigt behandlet med ATD i mere end 3 måneder, serum-TSH er målt under det normale referenceområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over det normale referenceområde, og serum TRAb er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. skjoldbruskkirtelforstørrelse af grad 3;
  2. serum TRAb er målt over 40IU/L;
  3. moderate eller svære skjoldbruskkirtel-associerede øjensygdomme;
  4. leversygdomshistorie inklusive kronisk aktiv hepatitis, alvorlig leverdysfunktion, levercirrhose osv., og serumtransaminaseniveauet er 3 gange højere end den øvre normalgrænse og/eller det totale bilirubinniveau er højere end 34,2μmol/L med leverbeskyttende lægemidler;
  5. anamnese med moderat til svær eller nyresygdom i slutstadiet: eGFR<60mL/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
  6. serum WBC<3,0×109／L eller neutrofiltal <1,5×109／L;
  7. anamnese med alvorlig kardiocerebrovaskulær sygdom, fordøjelsessygdom, hæmatopoietisk systemsygdom, andre autoimmune sygdomme ud over Graves' hyperthyroidisme, tumorer, psykose osv.;
  8. blodtryk>180/100 mmHg med regelmæssig antihypertensiv medicin behandling;
  9. alvorlige komorbiditeter og komplikationer af hyperthyroidisme med ATDs behandling;
  10. historie med flere lægemiddelallergier;
  11. en familieplanlægningsplan om 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Kosttilskud: Jodtilskud i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Moderat jodtilskud (150 μg jod pr. dag, svarende til 7-9 g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs seponering.
Medicin: anti-skjoldbruskkirtel lægemidler
Individualiseret methimazol (MMI)
Eksperimentel: Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er
Medicin: anti-skjoldbruskkirtel lægemidler
Individualiseret methimazol (MMI)
Kosttilskud: Jodtilskud under vedligeholdelsesbehandling med ATD'er
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil være påkrævet i det tidlige forløb af ATDs behandling, og moderat jodtilskud (150μg jod pr. dag, svarende til 7-9g iodiseret salt pr. dag) vil blive taget, når ATDs dosis er titreret ned til et vedligeholdelsesniveau indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.
Andet: Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Medicin: anti-skjoldbruskkirtel lægemidler
Individualiseret methimazol (MMI)
Kosttilskud: Jodbegrænsning i hele behandlingsforløbet med ATD'er
Jodrestriktion (ikke-jodiseret salt og lav jod diæt) vil blive krævet fra ATDs behandling, der starter indtil 1 år efter ATDs tilbagetrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Remissionshastighed af hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed fra initiering til tilbagetrækning af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til normalisering af skjoldbruskkirtelfunktionen (inklusive serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet (QOL) hos patienter med Graves' hyperthyroidisme
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Rate af bivirkninger ved behandling af ATD'er
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighed fra initiering af ATD'er til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240521

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger