Suplementación de yodo en el hipertiroidismo de Graves
Efectos de la suplementación óptima con yodo en la terapia con fármacos antitiroideos para el hipertiroidismo de Graves: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Zhao
- Número de teléfono: +86531-68776383
- Correo electrónico: zjsylpzm@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haiqing Zhang
- Número de teléfono: +86531-68776383
- Correo electrónico: haiqingzhang7576@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes recién diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y no tratados; o
- pacientes diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y tratados con ATD regularmente durante menos de 3 meses, la TSH sérica se mide por debajo del rango de referencia normal, la FT3 o FT4 sérica o ambas se miden por encima del rango de referencia normal y el TRAb sérico es positivo; o
- pacientes diagnosticados con hipertiroidismo de Graves y no tratados regularmente con ATD durante más de 3 meses, la TSH sérica se mide por debajo del rango de referencia normal, la FT3 o FT4 sérica o ambas se miden por encima del rango de referencia normal y el TRAb sérico es positivo.
Criterio de exclusión:
- agrandamiento de la tiroides de grado 3;
- Los TRAb séricos se miden por encima de 40 UI/L;
- enfermedades oculares moderadas o graves asociadas a la tiroides;
- antecedentes de enfermedad hepática que incluyen hepatitis crónica activa, disfunción hepática grave, cirrosis hepática, etc., y el nivel de transaminasas séricas es 3 veces superior al límite superior normal y/o el nivel de bilirrubina total es superior a 34,2 μmol/l con fármacos protectores hepáticos;
- antecedentes de enfermedad renal de moderada a grave o terminal: TFGe <60 ml/min/1,73 m2 con fórmula MDRD simplificada;
- Leucocitos séricos <3,0×109/L o recuento de neutrófilos <1,5×109/L;
- antecedentes de enfermedad cardiocerebrovascular grave, enfermedad digestiva, enfermedad del sistema hematopoyético, otras enfermedades autoinmunes además del hipertiroidismo de Graves, tumores, psicosis, etc.;
- presión arterial> 180/100 mmHg con tratamiento regular con medicamentos antihipertensivos;
- comorbilidades y complicaciones graves del hipertiroidismo con el tratamiento con ATD;
- antecedentes de alergias a múltiples medicamentos;
- un plan de planificación familiar en 3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de yodo durante todo el tratamiento con ATD
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Se tomará una suplementación moderada de yodo (150 μg de yodo por día, equivalente a 7-9 g de sal yodada por día) del tratamiento con ATD a partir de 1 año después de la retirada de los ATD.
Metimazol individualizado (MMI)
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Experimental: Suplementación de yodo durante el tratamiento de mantenimiento con ATD
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Metimazol individualizado (MMI)
Se exigirá restricción de yodo (sal no yodada y dieta baja en yodo) al inicio del tratamiento con ATD, y se tomará un suplemento moderado de yodo (150 μg de yodo por día, equivalente a 7-9 g de sal yodada por día) cuando se alcance la dosis de ATD. titulado hasta un nivel de mantenimiento hasta 1 año después de la retirada de los ATD.
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Otro: Restricción de yodo durante todo el tratamiento con ATD
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Metimazol individualizado (MMI)
Se exigirá restricción de yodo (sal no yodada y dieta baja en yodo) en el tratamiento con ATD desde hasta 1 año después de la retirada de los ATD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión del hipertiroidismo.
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración desde el inicio hasta la retirada de las ATD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de la función tiroidea (incluidas FT3, FT4 y TSH séricas)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Duración desde el inicio de los ATD hasta la normalización de FT3 y FT4 séricas
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Calidad de vida (CV) en pacientes con hipertiroidismo de Graves
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Tasa de efectos adversos del tratamiento con ATD
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Primero se mide la duración desde el inicio de las ATD hasta el TRAb negativo en suero.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades de la tiroides
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antagonistas de hormonas
- Yodo
- Yodo cadexómero
- Agentes antitiroideos
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20240521
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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