Supplementazione di iodio nell'ipertiroidismo di Graves
Effetti della supplementazione ottimale di iodio nella terapia farmacologica antitiroide per l'ipertiroidismo di Graves: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Supplementazione di iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
- Droga: Farmaci antitiroidei
- Integratore alimentare: Supplementazione di iodio durante il trattamento di mantenimento con ATD
- Integratore alimentare: Restrizione dello iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Meng Zhao
- Numero di telefono: +86531-68776383
- Email: zjsylpzm@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haiqing Zhang
- Numero di telefono: +86531-68776383
- Email: haiqingzhang7576@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con nuova diagnosi di ipertiroidismo di Graves e non trattati; O
- pazienti con diagnosi di ipertiroidismo di Graves e trattati con ATD regolarmente per meno di 3 mesi, il TSH sierico è misurato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, FT3 o FT4 sierico o entrambi sono misurati al di sopra dell'intervallo di riferimento normale e TRAb sierico è positivo; O
- pazienti con diagnosi di ipertiroidismo di Graves e non trattati regolarmente con ATD per più di 3 mesi, il TSH sierico è misurato al di sotto dell'intervallo di riferimento normale, FT3 o FT4 sierico o entrambi sono misurati al di sopra dell'intervallo di riferimento normale e TRAb sierico è positivo.
Criteri di esclusione:
- ingrossamento della tiroide di grado 3;
- il TRAb sierico è misurato sopra 40IU/L;
- malattie oculari moderate o gravi associate alla tiroide;
- storia di malattia epatica inclusa epatite cronica attiva, disfunzione epatica grave, cirrosi epatica, ecc. e il livello di transaminasi sierica è 3 volte superiore al limite normale superiore e/o il livello di bilirubina totale è superiore a 34,2 μmol/L con farmaci protettivi epatici;
- storia di malattia renale da moderata a grave o allo stadio terminale: eGFR<60 ml/min/1,73 m2 con formula MDRD semplificata;
- WBC sierico <3,0×109/L o conta dei neutrofili <1,5×109/L;
- storia di gravi malattie cardiocerebrovascolari, malattie dell'apparato digerente, malattie del sistema ematopoietico, altre malattie autoimmuni oltre all'ipertiroidismo di Graves, tumori, psicosi, ecc.;
- pressione arteriosa>180/100mmHg con regolare trattamento con farmaci antipertensivi;
- gravi comorbidità e complicanze dell'ipertiroidismo con il trattamento degli ATD;
- storia di allergie multiple ai farmaci;
- un piano di pianificazione familiare in 3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplementazione di iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
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Una moderata integrazione di iodio (150 μg di iodio al giorno, equivalenti a 7-9 g di sale iodato al giorno) verrà assunta dal trattamento con ATD a partire da 1 anno dopo la sospensione degli ATD.
Metimazolo personalizzato (MMI)
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Sperimentale: Supplementazione di iodio durante il trattamento di mantenimento con ATD
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Metimazolo personalizzato (MMI)
La restrizione dello iodio (sale non iodato e dieta a basso contenuto di iodio) sarà richiesta all'inizio del trattamento degli ATD e verrà assunta una moderata integrazione di iodio (150 μg di iodio al giorno, equivalenti a 7-9 g di sale iodato al giorno) quando la dose di ATD è adeguata. titolato fino a un livello di mantenimento fino a 1 anno dopo la sospensione degli ATD.
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Altro: Restrizione dello iodio nell'intero ciclo di trattamento con ATD
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Metimazolo personalizzato (MMI)
La restrizione dello iodio (sale non iodato e dieta a basso contenuto di iodio) sarà richiesta dal trattamento degli ATD a partire da 1 anno dopo la sospensione degli ATD.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione dell'ipertiroidismo
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata dall'inizio al ritiro degli ATD
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata dall'inizio degli ATD alla normalizzazione della funzione tiroidea (inclusi FT3, FT4 e TSH sierici)
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata dall'inizio degli ATD alla normalizzazione dei livelli sierici di FT3 e FT4
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Qualità della vita (QOL) nei pazienti con ipertiroidismo di Graves
Lasso di tempo: 30 mesi
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30 mesi
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Tasso di effetti avversi del trattamento degli ATD
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Viene innanzitutto misurata la durata dall'inizio degli ATD al TRAb sierico negativo
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della tiroide
- Esoftalmo
- Malattie orbitali
- Gozzo
- Ipertiroidismo
- Malattia di Graves
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Iodio
- Cadexomer iodio
- Agenti antitiroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20240521
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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