Jod-Supplementierung bei Basedow-Hyperthyreose
Auswirkungen einer optimalen Jod-Supplementierung in der medikamentösen Anti-Schilddrüsen-Therapie bei Basedow-Hyperthyreose: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Meng Zhao
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-Mail: zjsylpzm@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haiqing Zhang
- Telefonnummer: +86531-68776383
- E-Mail: haiqingzhang7576@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen neu eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht behandelt wurden; oder
- Patienten mit diagnostizierter Basedow-Hyperthyreose, die regelmäßig weniger als 3 Monate mit ATDs behandelt werden, Serum-TSH wird unterhalb des normalen Referenzbereichs gemessen, Serum-FT3 oder FT4 oder beide werden oberhalb des normalen Referenzbereichs gemessen und Serum-TRAb ist positiv; oder
- Bei Patienten, bei denen eine Basedow-Hyperthyreose diagnostiziert wurde und die nicht länger als 3 Monate regelmäßig mit ATDs behandelt wurden, liegt der Serum-TSH-Wert unter dem normalen Referenzbereich, der Serum-FT3- oder FT4-Wert oder beide liegen über dem normalen Referenzbereich und der Serum-TRAb ist positiv.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenvergrößerung Grad 3;
- Serum-TRAb wird über 40 IU/L gemessen;
- mittelschwere oder schwere Schilddrüsen-assoziierte Augenerkrankungen;
- Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis, schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose usw., und der Serumtransaminasespiegel ist dreimal höher als der obere Normalwert und/oder der Gesamtbilirubinspiegel ist höher als 34,2 μmol/l mit hepatischen Schutzmedikamenten;
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren oder terminalen Nierenerkrankung: eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mit vereinfachter MDRD-Formel;
- Serum-WBC <3,0×109/L oder Neutrophilenzahl<1,5×109/L;
- Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Verdauungserkrankungen, Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, anderer Autoimmunerkrankungen zusätzlich zur Basedow-Hyperthyreose, Tumoren, Psychosen usw.;
- Blutdruck > 180/100 mmHg bei regelmäßiger Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten;
- schwere Komorbiditäten und Komplikationen einer Hyperthyreose bei der Behandlung mit ATDs;
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien;
- ein Familienplanungsplan in 3 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jodsupplementierung im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
|
Eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) wird ab der ATD-Behandlung eingenommen, beginnend bis zu einem Jahr nach dem Absetzen der ATD.
Individualisiertes Methimazol (MMI)
|
|
Experimental: Jodsupplementierung während der Erhaltungstherapie mit ATDs
|
Individualisiertes Methimazol (MMI)
Zu Beginn der ATD-Behandlung ist eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) erforderlich, und wenn die ATD-Dosis erreicht ist, wird eine moderate Jodergänzung (150 μg Jod pro Tag, entsprechend 7–9 g Jodsalz pro Tag) eingenommen bis 1 Jahr nach ATD-Entzug auf ein Erhaltungsniveau heruntertitriert.
|
|
Sonstiges: Jodrestriktion im gesamten Behandlungsverlauf mit ATDs
|
Individualisiertes Methimazol (MMI)
Eine Jodrestriktion (nicht jodiertes Salz und jodarme Diät) wird von der ATD-Behandlung ab einem Jahr nach ATD-Entzug verlangt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Remissionsrate der Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer von der Einführung bis zum Entzug von ATDs
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion (einschließlich Serum-FT3, FT4 und TSH).
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Dauer vom Beginn der ATDs bis zur Normalisierung von FT3 und FT4 im Serum
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Basedow-Hyperthyreose
Zeitfenster: 30 Monate
|
30 Monate
|
|
Nebenwirkungsrate der ATD-Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Zunächst wird die Dauer vom Beginn der ATDs bis zum serumnegativen TRAb gemessen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schilddrüsenerkrankungen
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Basedow-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Hormonantagonisten
- Jod
- Cadexomer Jod
- Thyreostatika
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240521
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .