Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodin lisäys Gravesin hypertyreoosissa

lauantai 3. elokuuta 2024 päivittänyt: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Optimaalisen jodin lisäyksen vaikutukset kilpirauhasen vastaisessa lääkehoidossa Gravesin hypertyreoosiin: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kiinassa kilpirauhassairauksien esiintyvyys on korkea ja vahingot vakavat. Jodi liittyy läheisesti kilpirauhasen sairauksiin. On kiinnitettävä huomiota ohjaamaan potilaita täydentämään jodia tieteellisesti. Kilpirauhasen jodin otto lisääntyy hypertyreoosipotilailla, ja potilaita kehotetaan yleensä rajoittamaan jodin saantia kliinisessä käytännössä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että ei ole olemassa varmaa johtopäätöstä siitä, pitäisikö kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavien potilaiden rajoittaa tiukasti jodin saantia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on perustaa kansallinen monikeskus jodiinterventiokohortti potilaille, joilla on Gravesin hypertyreoosi, tunnistaa erilaisten jodin saannin vaikutukset kilpirauhasen liikatoimintaan ja laatia jodiinterventioohjelma kilpirauhasen liikatoimintaan. Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, avoimen tason, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jonka kokonaisotoskoko on 315 tapausta, yhteensä 3 osallistuvaa yksikköä, joista kukin suoritti 105 tapausta. Kaikki koehenkilöt, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, satunnaistettiin täysin kuhunkin keskukseen satunnaismenettelyn mukaisesti todennäköisyydellä 1:1:1: ① Jodilisäys ATD:n koko hoidon aikana; ② Jodin lisäys ATD:n ylläpitohoidon aikana; ③ Jodirajoitus ATD:n koko hoidon aikana. Tiedot kerättiin ennen ATD-hoitoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta (peruuttaminen), 6 kuukautta ja 12 kuukautta ATD: n lopettamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on analysoida kilpirauhasen liikatoiminnan remissioasteen eroa eri jodiravitsemustoimenpiteiden välillä. Samaan aikaan erot kestossa ATD:n aloituksesta lopettamiseen, kesto ATD:n alkamisesta kilpirauhasen toiminnan (mukaan lukien seerumin FT3, FT4 ja TSH) normalisoitumiseen, kesto ATD:n alkamisesta seerumin FT3- ja FT4-normalisoitumiseen, elämänlaatu (QOL) Gravesin kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin ATD-hoidon haittavaikutusten määrä, kesto ATD:n aloittamisesta seerumin negatiiviseen TRAb:hen, joka mitattiin ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
315

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Gravesin hypertyreoosi ja joita ei ole hoidettu; tai
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta ja joita hoidetaan ATD:illä säännöllisesti alle 3 kuukautta, seerumin TSH on mitattu normaalin vertailualueen alapuolella, seerumin FT3 tai FT4 tai molemmat mitataan normaalin vertailualueen yläpuolella ja seerumin TRAb on positiivinen; tai
  3. potilailla, joilla on diagnosoitu Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta ja joita ei ole hoidettu säännöllisesti ATD:llä yli 3 kuukautta, seerumin TSH on mitattu normaalin vertailualueen alapuolella, seerumin FT3 tai FT4 tai molemmat mitataan normaalin vertailualueen yläpuolella ja seerumin TRAb on positiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kilpirauhasen laajentuminen asteen 3;
  2. seerumin TRAb mitataan yli 40 IU/l;
  3. keskivaikeat tai vaikeat kilpirauhaseen liittyvät silmäsairaudet;
  4. maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, vaikea maksan toimintahäiriö, maksakirroosi jne., ja seerumin transaminaasitaso on 3 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja ja/tai kokonaisbilirubiinitaso on yli 34,2 μmol/l maksansuojalääkkeillä;
  5. aiempi kohtalainen tai vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus: eGFR<60mL/min/1,73m2 yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla;
  6. seerumin valkosolujen määrä <3,0 x 109／l tai neutrofiilien määrä <1,5 x 109／l;
  7. aiempi vakava sydän- ja aivoverisuonitauti, ruoansulatuskanavan sairaus, hematopoieettisen järjestelmän sairaus, muut autoimmuunisairaudet Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan lisäksi, kasvaimet, psykoosi jne.;
  8. verenpaine> 180/100 mmHg säännöllisellä verenpainelääkehoidolla;
  9. kilpirauhasen liikatoiminnan vakavat liitännäissairaudet ja komplikaatiot ATD-hoidon yhteydessä;
  10. useiden lääkeaineallergioiden historia;
  11. perhesuunnittelusuunnitelma 3 vuodessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jodin lisäys ATD:n koko hoitojakson aikana
Ravintolisä: Jodin lisäys ATD:n koko hoitojakson aikana
Kohtalainen jodilisä (150 μg jodia päivässä, vastaavasti 7-9 g jodioitua suolaa päivässä) otetaan ATD-hoidosta 1 vuoteen asti ATD:n lopettamisen jälkeen.
Lääke: Kilpirauhasen vastaiset lääkkeet
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
Kokeellinen: Jodin lisäys ATD:n ylläpitohoidon aikana
Lääke: Kilpirauhasen vastaiset lääkkeet
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
Ravintolisä: Jodin lisäys ATD:n ylläpitohoidon aikana
Jodirajoitus (joditon suola ja vähäjodipitoinen ruokavalio) vaaditaan ATD-hoidon alkuvaiheessa, ja kohtalainen jodilisä (150 μg jodia päivässä, vastaavasti 7-9 g jodioitua suolaa päivässä) otetaan ATD:n annoksen ollessa titrattu ylläpitotasolle vuoden ajan ATD:n poistamisen jälkeen.
Muut: Jodirajoitus ATD:n koko hoidon aikana
Lääke: Kilpirauhasen vastaiset lääkkeet
Yksilöllinen metimatsoli (MMI)
Ravintolisä: Jodirajoitus ATD:n koko hoidon aikana
Jodirajoitus (joditon suola ja vähäjodiinen ruokavalio) vaaditaan ATD-hoidosta alkaen 1 vuoden kuluttua ATD:n lopettamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kilpirauhasen liikatoiminnan remissionopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kesto ATD:n aloittamisesta peruuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kesto ATD:n alkamisesta kilpirauhasen toiminnan (mukaan lukien seerumin FT3, FT4 ja TSH) normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kesto ATD:n alkamisesta seerumin FT3:n ja FT4:n normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Elämänlaatu (QOL) potilailla, joilla on Gravesin hypertyreoosi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
ATD-hoidon haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Ensin mitataan kesto ATD:n aloittamisesta seerumin negatiiviseen TRAb:hen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong Provincial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20240521

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia