Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja jodu w nadczynności tarczycy Gravesa

3 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Wpływ optymalnej suplementacji jodu w terapii lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy Gravesa: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

W Chinach zachorowalność na choroby tarczycy jest wysoka, a szkody są poważne. Jod jest ściśle powiązany z chorobami tarczycy. Należy zwrócić uwagę na naukowe poinstruowanie pacjentów o suplementacji jodu. Wychwyt jodu przez tarczycę u pacjentów z nadczynnością tarczycy jest zwiększony i w praktyce klinicznej na ogół zaleca się pacjentom ograniczenie spożycia jodu. Jednak ostatnie badania sugerują, że nie ma jednoznacznego wniosku, czy pacjenci z nadczynnością tarczycy powinni rygorystycznie ograniczać spożycie jodu. Celem tego badania jest utworzenie krajowej wieloośrodkowej kohorty interwencyjnej jodu dla pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa, identyfikacja wpływu zróżnicowanego spożycia jodu na nadczynność tarczycy oraz ustalenie programu interwencji jodowej w nadczynności tarczycy. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, obejmującym całkowitą wielkość próby wynoszącą 315 przypadków, łącznie 3 jednostki uczestniczące, z których każda zakończyła 105 przypadków. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali całkowicie randomizowani do każdego ośrodka zgodnie z losową procedurą z prawdopodobieństwem 1:1:1: ① Suplementacja jodem w całym cyklu leczenia ATD; ② Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD; ③ Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD. Informacje zebrano przed leczeniem ATD, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach (odstawienie), 6 miesiącach i 12 miesiącach po odstawieniu ATD. Głównym celem tego badania jest analiza różnic we wskaźniku remisji nadczynności tarczycy pomiędzy różnymi interwencjami żywieniowymi zawierającymi jod. Jednocześnie różnice w czasie od rozpoczęcia do wycofania ATD, czasie od rozpoczęcia ATD do normalizacji czynności tarczycy (w tym FT3, FT4 i TSH w surowicy), czasie od rozpoczęcia ATD do normalizacji FT3 i FT4 w surowicy, jakości życia (QOL) u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa, obserwowano częstość występowania działań niepożądanych leczenia ATD, czas od rozpoczęcia stosowania ATD do pierwszego oznaczenia TRAb w surowicy ujemnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
315

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci ze świeżo zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa i nieleczeni; Lub
  2. u pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy Gravesa i leczonych ATD regularnie przez okres krótszy niż 3 miesiące, TSH w surowicy jest mierzone poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego, FT3 lub FT4 w surowicy lub oba są mierzone powyżej prawidłowego zakresu referencyjnego, a TRAb w surowicy jest dodatni; Lub
  3. u pacjentów, u których zdiagnozowano nadczynność tarczycy Gravesa i którzy nie byli regularnie leczeni ATD przez ponad 3 miesiące, TSH w surowicy jest mierzone poniżej prawidłowego zakresu referencyjnego, FT3 lub FT4 w surowicy lub oba są mierzone powyżej prawidłowego zakresu referencyjnego, a TRAb w surowicy jest dodatni.

Kryteria wyłączenia:

  1. powiększenie tarczycy stopnia 3;
  2. TRAb w surowicy mierzy się powyżej 40IU/l;
  3. umiarkowane lub ciężkie choroby oczu związane z tarczycą;
  4. choroba wątroby w wywiadzie, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ciężka dysfunkcja wątroby, marskość wątroby itp., a poziom transaminaz w surowicy jest 3 razy wyższy niż górna granica normy i/lub poziom bilirubiny całkowitej jest wyższy niż 34,2 μmol/l przy stosowaniu leków chroniących wątrobę;
  5. przebyta umiarkowana do ciężkiej lub schyłkowa choroba nerek: eGFR<60ml/min/1,73m2 z uproszczoną formułą MDRD;
  6. WBC w surowicy <3,0×109／L lub liczba neutrofili <1,5×109／L;
  7. przebyta ciężka choroba sercowo-mózgowo-naczyniowa, choroba układu trawiennego, choroba układu krwiotwórczego, inne choroby autoimmunologiczne oprócz nadczynności tarczycy Gravesa, nowotwory, psychoza itp.;
  8. ciśnienie krwi >180/100mmHg przy regularnym leczeniu lekami hipotensyjnymi;
  9. ciężkie choroby współistniejące i powikłania nadczynności tarczycy podczas leczenia ATD;
  10. historia alergii na wiele leków;
  11. plan planowania rodziny za 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplementacja jodu w całym cyklu leczenia ATD
Suplement diety: Suplementacja jodu w całym cyklu leczenia ATD
Umiarkowana suplementacja jodu (150 μg jodu dziennie, co odpowiada 7–9 g soli jodowanej dziennie) będzie kontynuowana w trakcie leczenia ATD aż do 1 roku po odstawieniu ATD.
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Eksperymentalny: Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Suplement diety: Suplementacja jodu podczas leczenia podtrzymującego ATD
Na wczesnym etapie leczenia ATD konieczne będzie ograniczenie spożycia jodu (sól niejodowana i dieta ubogojodowa), a po zmniejszeniu dawki ATD zostanie zastosowana umiarkowana suplementacja jodu (150 µg jodu dziennie, co odpowiada 7–9 g soli jodowanej dziennie). stopniowo zmniejszane do poziomu podtrzymującego aż do 1 roku po wycofaniu ATD.
Inny: Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD
Lek: leki przeciwtarczycowe
Zindywidualizowany metimazol (MMI)
Suplement diety: Ograniczenie jodu w całym cyklu leczenia ATD
W przypadku leczenia ATD będzie wymagane ograniczenie jodu (sól niejodowana i dieta o niskiej zawartości jodu) począwszy od 1 roku po odstawieniu ATD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji nadczynności tarczycy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia do wycofania ATD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia ATD do normalizacji czynności tarczycy (w tym FT3, FT4 i TSH w surowicy)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas od rozpoczęcia ATD do normalizacji FT3 i FT4 w surowicy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Jakość życia (QOL) u pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Wskaźnik działań niepożądanych leczenia ATD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Najpierw mierzy się czas od rozpoczęcia ATD do ujemnego w surowicy TRAb
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong Provincial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240521

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami