Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jodtilskudd ved Graves' hypertyreose

3. august 2024 oppdatert av: Hai-qing Zhang, Shandong Provincial Hospital

Effekter av optimal jodtilskudd i anti-tyreoideaterapi for Graves' hypertyreose: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

I Kina er sykelighet av skjoldbruskkjertelsykdommer høy og skaden er alvorlig. Jod er nært beslektet med skjoldbruskkjertelsykdommer. Det bør tas hensyn til å veilede pasienter til å supplere jod vitenskapelig. Skjoldbruskkjerteljodopptak hos hypertyreosepasienter er forbedret, og pasienter anbefales generelt å begrense jodinntaket i klinisk praksis. Nyere studier tyder imidlertid på at det ikke er noen sikker konklusjon om hvorvidt pasienter med hypertyreose bør begrense jodinntaket strengt. Hensikten med denne studien er å etablere en nasjonal multisenter jodintervensjonskohort for pasienter med Graves' hypertyreose, identifisere effektene av forskjellig jodinntak på hypertyreose, og etablere jodintervensjonsprogram for hypertyreose. Denne studien er en multisenter, prospektiv, åpen-nivå, randomisert, kontrollert, parallell gruppe klinisk studie med en total prøvestørrelse på 315 tilfeller, totalt 3 deltakende enheter, som hver fullførte 105 tilfeller. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene ble fullstendig randomisert i hvert senter i henhold til den tilfeldige prosedyren med en sannsynlighet på 1:1:1: ① Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer; ② Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer; ③ Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer. Informasjon ble samlet inn før ATD-behandling, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder (abstinens), 6 måneder og 12 måneder etter ATD-abstinens. Hovedformålet med denne studien er å analysere forskjellen i remisjonsrate av hypertyreose mellom ulike jod ernæringsintervensjoner. Samtidig er forskjellene i varighet fra initiering til seponering av ATD, varighet fra initiering av ATD til skjoldbruskfunksjon (inkludert serum FT3, FT4 og TSH) normalisering, varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering, livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose, ble bivirkningsrate av ATD-behandling, varighet fra initiering av ATD-er til serumnegativ TRAb først ble målt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
315

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter nylig diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke behandlet; eller
  2. pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og behandlet med ATD regelmessig mindre enn 3 måneder, serum-TSH er målt under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge er målt over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt; eller
  3. pasienter diagnostisert med Graves' hypertyreose og ikke regelmessig behandlet med ATD i mer enn 3 måneder, serum TSH måles under normalt referanseområde, serum FT3 eller FT4 eller begge måles over normalt referanseområde og serum TRAb er positivt.

Ekskluderingskriterier:

  1. skjoldbruskkjertelforstørrelse av grad 3;
  2. serum TRAb er målt over 40IU/L;
  3. moderate eller alvorlige skjoldbrusk-assosierte øyesykdommer;
  4. leversykdomshistorie inkludert kronisk aktiv hepatitt, alvorlig leverdysfunksjon, levercirrhose, etc., og serumtransaminasenivået er 3 ganger høyere enn den øvre normalgrensen og/eller det totale bilirubinnivået er høyere enn 34,2μmol/L med leverbeskyttende legemidler;
  5. historie med moderat til alvorlig eller sluttstadium nyresykdom: eGFR<60ml/min/1,73m2 med forenklet MDRD-formel;
  6. serum WBC<3,0×109／L eller nøytrofiltall <1,5×109／L;
  7. historie med alvorlig kardiocerebrovaskulær sykdom, fordøyelsessykdom, hematopoietisk systemsykdom, andre autoimmune sykdommer i tillegg til Graves' hypertyreose, svulster, psykose, etc.;
  8. blodtrykk>180/100 mmHg med vanlig antihypertensiv behandling;
  9. alvorlige komorbiditeter og komplikasjoner av hypertyreose med ATD-behandling;
  10. historie med flere medikamentallergier;
  11. en familieplanleggingsplan om 3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer
Kosttilskudd: Jodtilskudd i hele behandlingsforløpet med ATDer
Moderat jodtilskudd (150 μg jod per dag, tilsvarende 7-9 g jodsatt salt per dag) vil bli tatt fra ATDs-behandling med start til 1 år etter ATD-seponering.
Legemiddel: medikamenter mot skjoldbruskkjertelen
Individualisert methimazol (MMI)
Eksperimentell: Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer
Legemiddel: medikamenter mot skjoldbruskkjertelen
Individualisert methimazol (MMI)
Kosttilskudd: Jodtilskudd under vedlikeholdsbehandling med ATDer
Jodrestriksjon (ikke-jodholdig salt og lav joddiett) vil bli påkrevd i det tidlige forløpet av ATDs behandling, og moderat jodtilskudd (150μg jod per dag, tilsvarende 7-9g jodisert salt per dag) vil bli tatt når ATDs dosen er titrert ned til et vedlikeholdsnivå inntil 1 år etter ATDs tilbaketrekning.
Annen: Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer
Legemiddel: medikamenter mot skjoldbruskkjertelen
Individualisert methimazol (MMI)
Kosttilskudd: Jodrestriksjon i hele behandlingsforløpet med ATDer
Jodrestriksjon (ikke-jodert salt og lav jod diett) vil bli påkrevd fra ATDs-behandling som starter inntil 1 år etter ATDs-avbrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsrate av hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet fra initiering til tilbaketrekking av ATDer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet fra initiering av ATD til normalisering av skjoldbruskkjertelen (inkludert serum FT3, FT4 og TSH)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varighet fra initiering av ATD til serum FT3 og FT4 normalisering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med Graves' hypertyreose
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Uønskede effekter rate av ATDs behandling
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Varigheten fra initiering av ATDer til serumnegativ TRAb måles først
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shandong Provincial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Hospital of China Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20240521

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger