Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika BKR-017

8. června 2026 aktualizováno: BioKier Inc.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky BKR-017 u jedinců na statinové terapii

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetický profil a systémovou expozici BKR-017 u jedinců na statinové terapii po jedné dávce a v ustáleném stavu po sedmi dnech opakovaném dávkování dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BioKier provede otevřenou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetický profil BKR-017 u deseti hypercholesterolemických (>100 mg/dl) subjektů léčených statiny (aby odpovídalo cílové populaci), ve věku 18-70 let, po jedné dávce a v ustáleném stavu po sedmi dnech opakujte dávkování (obrázek 4). Ráno v den studie 0 si subjekty vezmou tři tablety (1,5 g BKR-017), po kterých bude následovat snídaně. Vzorky krve pro PK analýzu budou odebrány v -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po podání dávky. Po přenocování na klinice bude odebrán 24hodinový PK vzorek a subjektům bude poskytnuta zásoba tablet BKR-017 na jeden týden a deník pro sledování odebraných tablet, kteří mají užít tři 500mg tablety. (1,5 g) BID a propuštěn z kliniky. V den studie 8 se subjekty vrátí na kliniku a procedury v den studie 0 se budou opakovat poté, co se potvrdí dodržování dávky. PK vzorky budou analyzovány Southern Research s použitím soupravy ELISA s kyselinou máselnou poskytnutou Biomatik (#EKU08762). Všechny předpisy budou splněny podle předpisů FDA upravujících ochranu lidských subjektů a provádění klinických zkoušek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci na terapii statiny ve věku 18 až 70 let včetně.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18–70 let včetně
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny statiny.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost cirhózy nebo jiných příčin onemocnění jater
  • Značná konzumace alkoholu (>20 g/den u žen nebo >30 g/den u mužů)
  • Bariatrická nebo střevní chirurgie v anamnéze
  • Aktivní gastrointestinální onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, syndromu dráždivého tračníku, zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), divertikulitidy, gastroparézy.
  • Aktivní a klinicky významné onemocnění slinivky břišní nebo onemocnění ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Anamnéza srdečního onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího měla vyloučit subjekt ze studie.
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza nebo jiné významné onemocnění štítné žlázy
  • Aktivní významná infekce, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
  • Známá alergie na butyrát nebo kteroukoli složku tablet.
  • Účast na klinickém hodnocení a/nebo dávkování hodnoceného léku během 30 dnů před screeningem nebo během 5 poločasů od obdržení hodnoceného léku nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli hodnoceného léku (podle toho, co je delší)
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  • Podle úsudku zkoušejícího není subjekt vhodný pro studii z jakéhokoli jiného důvodu nebo se nemůže zavázat k požadavkům studie.
  • Subjekt užívá jednu nebo více z vyloučených terapií nebo celkem ≥4 léky.
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo v období vyloučení předchozího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) butyrátu
Časové okno: 8 dní
Změny hladin butyrátu v plazmě oproti hladinám před podáním dávky po jedné dávce a po sedmi dnech podávání.
8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 8 dní
AUC po 7 dnech podávání bude porovnána s AUC po jedné dávce, aby se určilo, zda se butyrát hromadí v plazmě.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle krevního tlaku
Časové okno: 8 dní
Posouzení bezpečnosti bude provedeno pomocí krevního tlaku při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle srdeční frekvence
Časové okno: 8 dní
Posouzení bezpečnosti bude provedeno pomocí srdeční frekvence při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení hematologického panelu
Časové okno: 8 dní
Hematologie (CBC) bude provedena při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakování dávkování.
8 dní
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak byly hodnoceny bezpečnostními parametry chemické laboratoře
Časové okno: 8 dní
Hodnocení chemických laboratorních bezpečnostních parametrů bude provedeno při screeningu, po jedné dávce a po 7 dnech opakovaného dávkování.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioKier Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení