Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av BKR-017

8. juni 2026 oppdatert av: BioKier Inc.

En fase 1-studie av sikkerhet og farmakokinetikk av BKR-017 hos individer på statinterapi

Hensikten med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen og systemisk eksponering av BKR-017 hos individer på statinbehandling etter en enkelt dose og ved steady state etter syv dager gjentatt dosering to ganger daglig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BioKier vil gjennomføre en åpen studie for å evaluere sikkerheten og PK-profilen til BKR-017 i ti hyperkolesterolemiske (>100 mg/dL) statinbehandlede personer (for å gjenspeile målpopulasjonen), i alderen 18-70 år, etter en enkeltdose og gjenta doseringen ved steady-state etter syv dager (Figur 4). Om morgenen studiedag 0 vil forsøkspersonene ta tre tabletter (1,5 g BKR-017), etterfulgt av frokost. Blodprøver vil bli tatt for PK-analyse ved -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosering. Etter en overnatting i klinikken vil 24-timers PK-prøven bli tatt, og forsøkspersonene vil få en ukes forsyning av BKR-017 tabletter og en dagbok for å holde oversikt over tatt tabletter, instruert om å ta tre 500 mg tabletter (1,5 g) BID, og ​​frigitt fra klinikken. På studiedag 8 vil forsøkspersonene returnere til klinikken, og prosedyrer på studiedag 0 vil bli gjentatt etter at doseoverholdelse er bekreftet. PK-prøver vil bli analysert av Southern Research ved å bruke smørsyre-ELISA-settet levert av Biomatik (#EKU08762). Alle forskrifter vil bli oppfylt i henhold til FDA-forskrifter som regulerer beskyttelse av mennesker og gjennomføring av kliniske studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske personer på statinbehandling mellom 18 og 70 år inkludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18-70 inkludert
  • Personer på statinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av skrumplever eller andre årsaker til leversykdom
  • Betydelig alkoholforbruk (>20 g/dag for kvinner eller >30 g/dag for menn)
  • Historie om fedme- eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sykdom inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), divertikulitt, gastroparese.
  • Aktiv og klinisk signifikant bukspyttkjertelsykdom, eller nyresykdom som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med hjertesykdom som etter etterforskerens mening bør ekskludere forsøkspersonen fra studien.
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose, eller annen betydelig skjoldbruskkjertelsykdom
  • Aktiv signifikant infeksjon som bestemt av etterforskeren.
  • Kjent allergi mot butyrat eller noen av komponentene i tablettene.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller dosering med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før screening, eller innen 5 halveringstider etter mottak av et undersøkelseslegemiddel eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et undersøkelsesmiddel (det som er lengst)
  • Gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen ikke egnet for studien av noen annen grunn eller kan ikke forplikte seg til studiens krav.
  • Personen tar en eller flere av de ekskluderte behandlingene eller ≥4 legemidler totalt.
  • Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av butyrat
Tidsramme: 8 dager
Endringer, fra nivåer før dosering, i nivåer av butyrat i plasma etter en enkelt dose og etter sju dagers dosering.
8 dager
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 dager
AUC etter 7 dagers dosering vil bli sammenlignet med AUC etter en enkelt dose for å bestemme om butyrat akkumuleres i plasma.
8 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved blodtrykk
Tidsramme: 8 dager
En vurdering av sikkerhet vil bli gjort ved bruk av blodtrykk ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
8 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert ved hjertefrekvens
Tidsramme: 8 dager
En vurdering av sikkerhet vil bli gjort ved bruk av hjertefrekvens ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
8 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av et hematologipanel
Tidsramme: 8 dager
Hematologi (CBC) vil bli utført ved screening, etter enkeltdose, og etter 7 dager gjentatt dosering.
8 dager
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av sikkerhetsparametere for kjemilaboratorier
Tidsramme: 8 dager
En vurdering av sikkerhetsparametere i kjemi laboratoriet vil bli utført ved screening, etter enkeltdose og etter 7 dager gjentatt dosering.
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioKier Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger