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Farmacocinetica di BKR-017

8 giugno 2026 aggiornato da: BioKier Inc.

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la farmacocinetica di BKR-017 in individui in terapia con statine

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico e l'esposizione sistemica di BKR-017 in soggetti in terapia con statine dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo sette giorni di somministrazione ripetuta due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BioKier condurrà uno studio in aperto per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di BKR-017 in dieci soggetti ipercolesterolemici (>100 mg/dL) trattati con statine (per riflettere la popolazione target), di età compresa tra 18 e 70 anni, dopo una singola dose e allo stato stazionario dopo sette giorni ripetere la somministrazione (Figura 4). La mattina del giorno di studio 0, i soggetti assumeranno tre compresse (1,5 g di BKR-017), seguite dalla colazione. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK a -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore dopo la somministrazione. Dopo un pernottamento in clinica, verrà prelevato il campione PK delle 24 ore e ai soggetti verrà fornita una fornitura settimanale di compresse BKR-017 e un diario per tenere traccia delle compresse assunte, con l'istruzione di assumere tre compresse da 500 mg. (1,5 g) BID e rilasciato dalla clinica. Il giorno 8 dello studio, i soggetti torneranno in clinica e le procedure del giorno 0 dello studio verranno ripetute dopo aver confermato la conformità della dose. I campioni PK verranno analizzati da Southern Research utilizzando il kit ELISA dell'acido butirrico fornito da Biomatik (#EKU08762). Tutte le normative saranno rispettate secondo le normative FDA che regolano la protezione dei soggetti umani e la conduzione di studi clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sani in terapia con statine di età compresa tra 18 e 70 anni compresi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 70 anni compresi
  • Soggetti attualmente in trattamento con statine.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di cirrosi o altre cause di malattia epatica
  • Consumo sostanziale di alcol (>20 g/giorno per le donne o >30 g/giorno per gli uomini)
  • Storia di chirurgia bariatrica o intestinale
  • Malattia gastrointestinale attiva inclusa ma non limitata a sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), diverticolite, gastroparesi.
  • Malattia pancreatica attiva e clinicamente significativa o malattia renale come determinato dallo sperimentatore.
  • Storia di malattia cardiaca che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato o altre malattie tiroidee significative
  • Infezione attiva significativa determinata dallo sperimentatore.
  • Allergia nota al butirrato o ad uno qualsiasi dei componenti delle compresse.
  • Partecipazione a uno studio clinico e/o somministrazione di un farmaco sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening, o entro 5 emivite dal ricevimento di un farmaco sperimentale o due volte la durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
  • Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta.
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo o non può impegnarsi a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto sta assumendo una o più delle terapie escluse o ≥4 farmaci in totale.
  • Partecipare ad un altro studio clinico o trovarsi nel periodo di esclusione di un precedente studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del butirrato
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazioni, rispetto ai livelli pre-dosaggio, dei livelli di butirrato nel plasma dopo una dose singola e dopo sette giorni di somministrazione.
8 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
L'AUC dopo 7 giorni di somministrazione sarà confrontata con l'AUC dopo una singola dose per determinare se il butirrato si accumula nel plasma.
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dalla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 8 giorni
Verrà effettuata una valutazione della sicurezza utilizzando la pressione sanguigna allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati in base alla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8 giorni
Una valutazione della sicurezza verrà effettuata utilizzando la frequenza cardiaca allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da un panel ematologico
Lasso di tempo: 8 giorni
L'ematologia (CBC) verrà eseguita allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati mediante parametri di sicurezza del laboratorio chimico
Lasso di tempo: 8 giorni
Una valutazione dei parametri di sicurezza del laboratorio chimico verrà eseguita allo screening, dopo una dose singola e dopo una somministrazione ripetuta di 7 giorni.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioKier Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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