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Farmacocinética de BKR-017

8 de junio de 2026 actualizado por: BioKier Inc.

Un estudio de fase 1 sobre seguridad y farmacocinética de BKR-017 en personas que reciben tratamiento con estatinas

El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético y la exposición sistémica de BKR-017 en individuos en tratamiento con estatinas después de una dosis única y en estado estacionario después de siete días de dosificación repetida dos veces al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

BioKier llevará a cabo un estudio abierto para evaluar la seguridad y el perfil farmacocinético de BKR-017 en diez sujetos hipercolesterolémicos (>100 mg/dL) tratados con estatinas (para reflejar la población objetivo), de entre 18 y 70 años, después de una dosis única. y en estado estacionario después de siete días de repetir la dosis (Figura 4). En la mañana del día de estudio 0, los sujetos tomarán tres comprimidos (1,5 g de BKR-017), seguidos del desayuno. Se tomarán muestras de sangre para análisis farmacocinético a las -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosificación. Después de pasar la noche en la clínica, se tomará la muestra PK de 24 horas y los sujetos recibirán un suministro de tabletas de BKR-017 para una semana y un diario para realizar un seguimiento de las tabletas tomadas, y se les indicará que tomen tres tabletas de 500 mg. (1,5 g) BID y dado de alta de la clínica. El día 8 del estudio, los sujetos regresarán a la clínica y los procedimientos del día 0 del estudio se repetirán después de que se confirme el cumplimiento de la dosis. Las muestras PK serán analizadas por Southern Research utilizando el kit ELISA de ácido butírico proporcionado por Biomatik (#EKU08762). Todas las regulaciones se cumplirán de acuerdo con las regulaciones de la FDA que rigen la protección de sujetos humanos y la realización de ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos sanos en tratamiento con estatinas entre 18 y 70 años, inclusive.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edades 18-70 inclusive
  • Sujetos que actualmente reciben tratamientos con estatinas.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cirrosis u otras causas de enfermedad hepática.
  • Consumo sustancial de alcohol (>20 g/día para mujeres o >30 g/día para hombres)
  • Historia de cirugía bariátrica o intestinal.
  • Enfermedad gastrointestinal activa que incluye, entre otras, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), diverticulitis y gastroparesia.
  • Enfermedad pancreática activa y clínicamente significativa o enfermedad renal según lo determine el investigador.
  • Historia de enfermedad cardíaca que a juicio del investigador debería excluir al sujeto del estudio.
  • Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratado o no controlado, u otra enfermedad tiroidea importante
  • Infección activa significativa según lo determine el investigador.
  • Alergia conocida al butirato o cualquiera de los componentes de los comprimidos.
  • Participación en un ensayo clínico y/o dosificación de un medicamento en investigación durante los 30 días previos a la evaluación, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la recepción de un medicamento en investigación o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier medicamento en investigación (lo que sea más largo)
  • Embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
  • A juicio del investigador, el sujeto no es apto para el estudio por cualquier otro motivo o no puede comprometerse con los requisitos del estudio.
  • El sujeto está tomando una o más de las terapias excluidas o ≥4 medicamentos en total.
  • Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de butirato
Periodo de tiempo: 8 dias
Cambios, desde los niveles previos a la dosificación, en los niveles de butirato en plasma después de una dosis única y después de siete días de dosificación.
8 dias
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 8 dias
El AUC después de 7 días de dosificación se comparará con el AUC después de una dosis única para determinar si el butirato se acumula en el plasma.
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 dias
Se realizará una evaluación de la seguridad utilizando la presión arterial en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
8 dias
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8 dias
Se realizará una evaluación de la seguridad utilizando la frecuencia cardíaca en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
8 dias
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de un panel de hematología
Periodo de tiempo: 8 dias
La hematología (CBC) se realizará en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
8 dias
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación de los parámetros de seguridad del laboratorio químico
Periodo de tiempo: 8 dias
Se realizará una evaluación de los parámetros de seguridad del laboratorio de química en el momento de la selección, después de una dosis única y después de 7 días de repetición de la dosis.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioKier Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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