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Pharmakokinetik von BKR-017

8. Juni 2026 aktualisiert von: BioKier Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von BKR-017 bei Personen unter Statintherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das pharmakokinetische Profil und die systemische Exposition von BKR-017 bei Personen unter Statintherapie nach einer Einzeldosis und im Steady State nach sieben Tagen bei wiederholter zweimal täglicher Gabe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BioKier wird eine offene Studie durchführen, um die Sicherheit und das PK-Profil von BKR-017 bei zehn mit Statin behandelten Patienten mit Hypercholesterinämie (>100 mg/dl) (um die Zielpopulation widerzuspiegeln) im Alter von 18 bis 70 Jahren nach einer Einzeldosis zu bewerten und im Steady-State nach sieben Tagen wiederholte Dosierung (Abbildung 4). Am Morgen des Studientags 0 nehmen die Probanden drei Tabletten (1,5 g BKR-017) ein, gefolgt von einem Frühstück. Blutproben werden für die PK-Analyse bei -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung entnommen. Nach einer Übernachtung in der Klinik wird die 24-Stunden-PK-Probe entnommen und die Probanden erhalten einen Wochenvorrat an BKR-017-Tabletten sowie ein Tagebuch zur Verfolgung der eingenommenen Tabletten und werden angewiesen, drei 500-mg-Tabletten einzunehmen (1,5 g) BID und aus der Klinik entlassen. Am Studientag 8 kehren die Probanden in die Klinik zurück und die Verfahren am Studientag 0 werden wiederholt, nachdem die Dosiseinhaltung bestätigt wurde. PK-Proben werden von Southern Research mit dem Buttersäure-ELISA-Kit von Biomatik (#EKU08762) analysiert. Alle Vorschriften werden gemäß den FDA-Vorschriften zum Schutz menschlicher Probanden und zur Durchführung klinischer Studien eingehalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden unter Statintherapie im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren
  • Probanden, die derzeit Statinbehandlungen erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Leberzirrhose oder anderer Ursachen einer Lebererkrankung
  • Erheblicher Alkoholkonsum (>20 g/Tag für Frauen bzw. >30 g/Tag für Männer)
  • Vorgeschichte bariatrischer oder intestinaler Operationen
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), Divertikulitis, Gastroparese.
  • Aktive und klinisch signifikante Pankreaserkrankung oder Nierenerkrankung, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Studie ausschließen sollte.
  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose oder andere schwerwiegende Schilddrüsenerkrankungen
  • Aktive signifikante Infektion, wie vom Prüfer festgestellt.
  • Bekannte Allergie gegen Butyrat oder einen der Bestandteile der Tabletten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Erhalt eines Prüfpräparats oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Schwanger, stillend oder versuchend, schwanger zu werden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Proband aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet oder kann sich nicht auf die Anforderungen der Studie einlassen.
  • Der Proband nimmt eine oder mehrere der ausgeschlossenen Therapien oder insgesamt ≥4 Medikamente ein.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Studie befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Butyrat
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderungen der Butyratspiegel im Plasma im Vergleich zu den Werten vor der Dosierung nach einer Einzeldosis und nach sieben Tagen der Dosierung.
8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
Die AUC nach 7-tägiger Einnahme wird mit der AUC nach einer Einzeldosis verglichen, um festzustellen, ob sich Butyrat im Plasma ansammelt.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand des Blutdrucks beim Screening, nach einer Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, ermittelt anhand der Herzfrequenz
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Beurteilung der Sicherheit erfolgt anhand der Herzfrequenz beim Screening, nach einer Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß Beurteilung durch ein Hämatologiegremium
Zeitfenster: 8 Tage
Die Hämatologie (CBC) wird beim Screening, nach der Einzeldosis und nach 7 Tagen wiederholter Gabe durchgeführt.
8 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Sicherheitsparameter des Chemielabors
Zeitfenster: 8 Tage
Eine Bewertung der Sicherheitsparameter des Chemielabors wird beim Screening, nach der Einzeldosis und nach 7-tägiger Wiederholungsdosis durchgeführt.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioKier Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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