Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика БКР-017

8 июня 2026 г. обновлено: BioKier Inc.

Исследование 1 фазы безопасности и фармакокинетики BKR-017 у лиц, получающих статиновую терапию

Целью данного исследования является оценка фармакокинетического профиля и системного воздействия BKR-017 у лиц, получающих статиновую терапию после однократной дозы и в равновесном состоянии после семи дней повторного приема дважды в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

BioKier проведет открытое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля BKR-017 у десяти субъектов с гиперхолестеринемией (>100 мг/дл), получающих статины (чтобы отразить целевую популяцию), в возрасте 18–70 лет после однократной дозы. и в равновесном состоянии после семи дней повторного введения дозы (рис. 4). Утром в день исследования 0 субъекты примут три таблетки (1,5 г BKR-017), а затем позавтракают. Образцы крови для ФК-анализа будут взяты через -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после введения дозы. После ночевки в клинике будет взят 24-часовой ФК-образец, и субъектам будет предоставлен недельный запас таблеток BKR-017 и дневник для учета принятых таблеток с указанием принять три таблетки по 500 мг. (1,5 г) два раза в день и выписан из клиники. В день исследования 8 субъекты вернутся в клинику, а процедуры дня исследования 0 будут повторены после подтверждения соблюдения дозы. Образцы ФК будут проанализированы компанией Southern Research с использованием набора ELISA для масляной кислоты, предоставленного Biomatik (#EKU08762). Все правила будут соблюдаться в соответствии с правилами FDA, регулирующими защиту людей и проведение клинических испытаний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roger D Nolan, PhD
  • Номер телефона: 919-270-2361
  • Электронная почта: roger.nolan@biokier.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты, получающие статиновую терапию, в возрасте от 18 до 70 лет включительно.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет включительно.
  • Субъекты в настоящее время получают лечение статинами.

Критерии исключения:

  • Наличие цирроза печени или других причин заболевания печени.
  • Значительное употребление алкоголя (>20 г/день для женщин или >30 г/день для мужчин)
  • История бариатрической или кишечной хирургии
  • Активное желудочно-кишечное заболевание, включая, помимо прочего, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит), дивертикулит, гастропарез.
  • Активное и клинически значимое заболевание поджелудочной железы или почек по определению исследователя.
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, которая, по мнению исследователя, должна исключить субъекта из исследования.
  • Нелеченный или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз или другое серьезное заболевание щитовидной железы.
  • Активная значительная инфекция по определению исследователя.
  • Известная аллергия на бутират или любой из компонентов таблеток.
  • Участие в клиническом исследовании и/или прием исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга, или в течение 5 периодов полураспада с момента получения исследуемого препарата, или в два раза превышающего продолжительность биологического действия любого исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
  • Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть.
  • По мнению исследователя, субъект не пригоден для исследования по какой-либо другой причине или не может выполнить требования исследования.
  • Субъект принимает один или несколько исключенных методов лечения или всего ≥4 препаратов.
  • Принятие участия в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения из предыдущего клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация бутирата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 8 дней
Изменения уровней бутирата в плазме по сравнению с уровнями перед приемом после однократного приема и через семь дней приема.
8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 8 дней
AUC через 7 дней приема сравнивают с AUC после однократного приема, чтобы определить, накапливается ли бутират в плазме.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке артериального давления
Временное ограничение: 8 дней
Оценка безопасности будет проводиться с использованием артериального давления при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней повторного приема.
8 дней
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, оцениваемая по частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: 8 дней
Оценка безопасности будет проводиться с использованием частоты сердечных сокращений при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней повторного приема.
8 дней
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке гематологической комиссии
Временное ограничение: 8 дней
Гематологическое исследование (ОАК) будет проводиться при скрининге, после однократной дозы и через 7 дней при повторном приеме дозы.
8 дней
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, по оценке параметров безопасности химической лаборатории
Временное ограничение: 8 дней
Оценка параметров безопасности химической лаборатории будет проводиться при скрининге, после однократной дозы и после повторного приема через 7 дней.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioKier Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками