Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka BKR-017

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: BioKier Inc.

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki BKR-017 u osób leczonych statynami

Celem tego badania jest ocena profilu farmakokinetycznego i ogólnoustrojowej ekspozycji na BKR-017 u osób leczonych statynami po pojedynczej dawce i w stanie stacjonarnym po siedmiu dniach stosowania dawki powtarzanej dwa razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

BioKier przeprowadzi otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa i profilu PK BKR-017 u dziesięciu pacjentów z hipercholesterolemią (>100 mg/dl) leczonych statyną (w celu odzwierciedlenia populacji docelowej), w wieku 18–70 lat, po podaniu pojedynczej dawki i w stanie stacjonarnym po siedmiu dniach powtórzyć dawkowanie (Rysunek 4). Rankiem dnia badania 0 uczestnicy przyjmą trzy tabletki (1,5 g BKR-017), a następnie zjedzą śniadanie. Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK po -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu. Po całonocnym pobycie w klinice zostanie pobrana całodobowa próbka PK, a badani otrzymają tygodniowy zapas tabletek BKR-017 i dziennik do zapisywania przyjmowanych tabletek, z instrukcją przyjęcia trzech tabletek 500 mg (1,5 g) BID i wypisany z kliniki. W 8. dniu badania uczestnicy powrócą do kliniki, a procedury z dnia 0. badania zostaną powtórzone po potwierdzeniu zgodności z dawką. Próbki PK będą analizowane przez firmę Southern Research przy użyciu zestawu ELISA kwasu masłowego dostarczonego przez firmę Biomatik (#EKU08762). Wszystkie przepisy będą spełnione zgodnie z przepisami FDA dotyczącymi ochrony ludzi i prowadzenia badań klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy przyjmujący statyny w wieku od 18 do 70 lat włącznie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat włącznie
  • Pacjenci obecnie leczeni statynami.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność marskości wątroby lub innych przyczyn choroby wątroby
  • Znaczne spożycie alkoholu (>20 g/dzień dla kobiet lub >30 g/dzień dla mężczyzn)
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub jelitowej
  • Aktywna choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie uchyłków, gastropareza.
  • Aktywna i istotna klinicznie choroba trzustki lub nerek, określona przez badacza.
  • Historia chorób serca, która w opinii badacza powinna wykluczyć osobę z badania.
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub inna istotna choroba tarczycy
  • Aktywna znacząca infekcja określona przez badacza.
  • Znana alergia na maślan lub którykolwiek składnik tabletek.
  • Udział w badaniu klinicznym i/lub dawkowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od otrzymania badanego leku lub w ciągu dwukrotnego czasu trwania efektu biologicznego badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Ciąża, karmienie piersią lub staranie się o zajście w ciążę.
  • W ocenie badacza pacjent nie nadaje się do badania z żadnego innego powodu lub nie może spełnić wymagań badania.
  • Pacjent przyjmuje jedną lub więcej wykluczonych terapii lub łącznie ≥4 leki.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) maślanu
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiany w stężeniu maślanu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki i po siedmiu dniach dawkowania w stosunku do poziomów przed dawkowaniem.
8 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 8 dni
AUC po 7 dniach dawkowania zostanie porównane z AUC po pojedynczej dawce w celu ustalenia, czy maślan kumuluje się w osoczu.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia oceniana na podstawie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana na podstawie ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach ponownego dawkowania.
8 dni
Częstość występowania działań niepożądanych wynikających z leczenia oceniana na podstawie częstości akcji serca
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie dokonana na podstawie częstości akcji serca podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach podawania kolejnych dawek.
8 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniona przez panel hematologiczny
Ramy czasowe: 8 dni
Podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach powtarzania dawki zostanie wykonana hematologia (CBC).
8 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, oceniana na podstawie parametrów bezpieczeństwa laboratorium chemicznego
Ramy czasowe: 8 dni
Ocena parametrów bezpieczeństwa laboratorium chemicznego zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego, po pojedynczej dawce i po 7 dniach powtarzania dawki.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioKier Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami