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Farmacocinética de BKR-017

8 de junho de 2026 atualizado por: BioKier Inc.

Um estudo de fase 1 de segurança e farmacocinética de BKR-017 em indivíduos em terapia com estatinas

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil farmacocinético e a exposição sistêmica de BKR-017 em indivíduos em terapia com estatinas após uma dose única e em estado de equilíbrio após sete dias de dosagem repetida duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A BioKier conduzirá um estudo aberto para avaliar a segurança e o perfil farmacocinético do BKR-017 em dez indivíduos hipercolesterolêmicos (> 100 mg/dL) tratados com estatinas (para refletir a população-alvo), com idades entre 18 e 70 anos, após uma dose única e no estado estacionário após sete dias, repetir a dosagem (Figura 4). Na manhã do Dia de Estudo 0, os participantes tomarão três comprimidos (1,5 g de BKR-017), seguidos de café da manhã. Amostras de sangue serão coletadas para análise farmacocinética em -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas após a dosagem. Após uma pernoite na clínica, a amostra farmacocinética de 24 horas será coletada e os indivíduos receberão um suprimento de comprimidos de BKR-017 para uma semana e um diário para monitorar os comprimidos tomados, instruídos a tomar três comprimidos de 500 mg (1,5 g) BID e liberado da clínica. No Dia de Estudo 8, os participantes retornarão à clínica e os procedimentos do Dia de Estudo 0 serão repetidos após a confirmação do cumprimento da dose. As amostras PK serão analisadas pela Southern Research usando o kit ELISA de ácido butírico fornecido pela Biomatik (#EKU08762). Todos os regulamentos serão cumpridos de acordo com os regulamentos da FDA que regem a proteção de seres humanos e a condução de ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos saudáveis ​​em terapia com estatinas entre 18 e 70 anos, inclusive.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos inclusive
  • Indivíduos atualmente em tratamento com estatinas.

Critérios de exclusão:

  • Presença de cirrose ou outras causas de doença hepática
  • Consumo substancial de álcool (>20 g/dia para mulheres ou >30 g/dia para homens)
  • História de cirurgia bariátrica ou intestinal
  • Doença gastrointestinal activa incluindo, mas não se limitando a, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerosa), diverticulite, gastroparesia.
  • Doença pancreática ativa e clinicamente significativa ou doença renal conforme determinado pelo investigador.
  • História de doença cardíaca que na opinião do investigador deveria excluir o sujeito do estudo.
  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado ou não controlado ou outra doença significativa da tireoide
  • Infecção ativa significativa conforme determinado pelo investigador.
  • Alergia conhecida ao butirato ou a qualquer um dos componentes dos comprimidos.
  • Participação em um ensaio clínico e/ou dosagem de um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à triagem, ou dentro de 5 meias-vidas após o recebimento de um medicamento experimental ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento experimental (o que for mais longo)
  • Grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  • No julgamento do investigador, o sujeito não é adequado para o estudo por qualquer outro motivo ou não pode se comprometer com os requisitos do estudo.
  • O sujeito está tomando uma ou mais das terapias excluídas ou ≥4 medicamentos no total.
  • Participar em outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de butirato
Prazo: 8 dias
Alterações, desde os níveis pré-dosagem, nos níveis de butirato no plasma após uma dose única e após sete dias de administração.
8 dias
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 8 dias
A AUC após 7 dias de administração será comparada à AUC após uma dose única para determinar se o butirato se acumula no plasma.
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela pressão arterial
Prazo: 8 dias
Uma avaliação de segurança será feita usando a pressão arterial na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
8 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pela frequência cardíaca
Prazo: 8 dias
Uma avaliação de segurança será feita usando a frequência cardíaca na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
8 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por um painel de hematologia
Prazo: 8 dias
A hematologia (CBC) será realizada na triagem, após dose única e após 7 dias de repetição da dosagem.
8 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelos parâmetros de segurança do laboratório de química
Prazo: 8 dias
Uma avaliação dos parâmetros de segurança do laboratório químico será realizada na triagem, após dose única e após 7 dias de dosagem repetida.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioKier Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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