Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af BKR-017

8. juni 2026 opdateret af: BioKier Inc.

Et fase 1-studie af sikkerhed og farmakokinetik af BKR-017 hos individer på statinterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske profil og systemiske eksponering af BKR-017 hos personer i statinbehandling efter en enkelt dosis og ved steady state efter syv dage gentaget to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BioKier vil gennemføre et åbent studie for at evaluere sikkerheden og PK-profilen af ​​BKR-017 i ti hyperkolesterolæmiske (>100 mg/dL) statin-behandlede forsøgspersoner (for at afspejle målpopulationen), i alderen 18-70 år, efter en enkelt dosis og gentag doseringen ved steady-state efter syv dage (figur 4). Om morgenen på studiedag 0 vil forsøgspersonerne tage tre tabletter (1,5 g BKR-017), efterfulgt af morgenmad. Blodprøver vil blive taget til PK-analyse ved -1, -0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosering. Efter en overnatning i klinikken udtages 24-timers PK-prøven, og forsøgspersonerne vil blive forsynet med en uges forsyning af BKR-017 tabletter og en dagbog til at holde styr på de indtagne tabletter, instrueret i at tage tre 500 mg tabletter (1,5 g) BID, og ​​frigivet fra klinikken. På undersøgelsesdag 8 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, og undersøgelsesdag 0-procedurer vil blive gentaget, efter at dosisoverholdelse er bekræftet. PK-prøver vil blive analyseret af Southern Research ved hjælp af smørsyre-ELISA-sættet leveret af Biomatik (#EKU08762). Alle regler vil blive opfyldt i overensstemmelse med FDA-reglerne for beskyttelse af mennesker og udførelsen af ​​kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske personer i statinbehandling mellem 18 og 70 år inklusive.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70 inklusive
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i statinbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af skrumpelever eller andre årsager til leversygdom
  • Betydeligt alkoholforbrug (>20 g/dag for kvinder eller >30 g/dag for mænd)
  • Anamnese med bariatrisk eller tarmkirurgi
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), diverticulitis, gastroparese.
  • Aktiv og klinisk signifikant bugspytkirtelsygdom eller nyresygdom som bestemt af investigator.
  • Anamnese med hjertesygdom, som efter efterforskerens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  • Ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller anden signifikant skjoldbruskkirtelsygdom
  • Aktiv signifikant infektion som bestemt af investigator.
  • Kendt allergi over for butyrat eller nogen af ​​tabletternes komponenter.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller dosering med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider efter modtagelse af et forsøgslægemiddel eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af et forsøgslægemiddel (alt efter hvad der er længst)
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid.
  • Efter investigators vurdering er forsøgspersonen af ​​andre årsager ikke egnet til undersøgelsen eller kan ikke forpligte sig til undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen tager en eller flere af de udelukkede behandlinger eller ≥4 lægemidler i alt.
  • At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af butyrat
Tidsramme: 8 dage
Ændringer, fra niveauer før dosering, i niveauer af butyrat i plasma efter en enkelt dosis og efter syv dages dosering.
8 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 dage
AUC efter 7 dages dosering vil blive sammenlignet med AUC efter en enkelt dosis for at bestemme, om butyrat akkumulerer i plasmaet.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved blodtryk
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af sikkerheden vil blive foretaget ved hjælp af blodtryk ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger vurderet ved hjertefrekvens
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af sikkerheden vil blive foretaget ved hjælp af hjertefrekvens ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet af et hæmatologisk panel
Tidsramme: 8 dage
Hæmatologi (CBC) vil blive udført ved screening, efter enkelt dosis og efter 7 dage gentagen dosering.
8 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger vurderet af kemiske laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: 8 dage
En vurdering af kemiske laboratoriesikkerhedsparametre vil blive udført ved screening, efter enkeltdosis og efter 7 dages gentagen dosering.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioKier Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL-901
  • 1R43HL174321-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger