Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro rakovinu jícnu a gastroezofageálního spojení

19. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektivní registrová studie multimodální terapie pro oligometastatický adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce

Účelem této studie registru je vytvořit databázi – sbírku informací – pro lepší pochopení standardní léčby rakoviny jícnu a gastroezofageálního spojení/rakoviny GEJ. Výzkumníci využijí informace z této databáze, aby se dozvěděli více o účinnosti různých možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4588

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniela Molena, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3870

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem léčebného týmu pacienta, zkoušejícím protokolu nebo výzkumným týmem v MSK.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Nově diagnostikovaný adenokarcinom jícnu stadia IV nebo GEJ s OMD v době diagnózy, definovaný takto:
  • Retroperitoneální lymfatické uzliny (např. paraaortální, intraaortokavální, parapankreatická nebo mezenteriální lymfatická uzlina)
  • Játra
  • Plíce
  • Extraabdominální lymfatické uzliny (např. supraklavikulární nebo cervikální lymfatické uzliny)
  • Nadledvinka
  • Jednostranné nebo bilaterální ovariální metastázy (v nepřítomnosti makroskopického nebo mikroskopického peritoneálního onemocnění [pozitivní cytologie])
  • Kost
  • ≤2 místa onemocnění (kromě primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin)
  • ≤3 nádory v každém orgánovém systému
  • ≤5 metastáz
  • Všechny neregionální lymfatické uzliny (včetně onemocnění cervikálních, supraklavikulárních a retroperitoneálních uzlin) jsou považovány za 1 diskrétní lézi
  • Satelitní léze u primární malignity jícnu, jako jsou vynechané primáry jícnu, se nepovažují za metastatická místa
  • Podle ošetřujícího lékaře musí být všechna místa onemocnění po systémové terapii přístupná pro kompletní lokální terapii. Léčebné modality zahrnují:
  • Chirurgie
  • Definitivní chemoradiace
  • Stereotaktické záření
  • Ablace nebo podobné techniky (např. nevratná elektroporace)
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost metastáz v době diagnózy:

    • Peritoneum, včetně pozitivní peritoneální laváže (na základě základní diagnostické laparoskopie k vyloučení makroskopického onemocnění a pozitivní cytologie peritoneální laváže; laparoskopii lze vynechat u pacientů, u kterých jsou všechna místa onemocnění nad bránicí)
    • Maligní pleurální výpotek
    • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
    • Ostatní místa, která nejsou výslovně uvedena, musí být zkontrolována a schválena PI
    • Jakékoli místo onemocnění, které není vhodné pro definitivní lokální terapii
  • Nevhodné pro nejlepší systémovou terapii
  • Metachronní OMD
  • Sekundární primární karcinom, s vyloučením bazaliomu kůže
  • Těhotné, kojící nebo zamýšlené otěhotnět
  • Neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina jícnu a gastroezofageálního spojení
Pacienti podstoupí hodnocení pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-OGS25. Ti pacienti, kteří podstoupí lokální terapii, se vyskytnou na začátku, 7. až 9. měsíc během 45 dnů lokální terapie a jeden rok/čas progrese. Pacienti, kteří nepodstoupí lokální terapii, podstoupí vyšetření na začátku, po 6 měsících a po jednom roce.
Jiný: Dotazník EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30 má 30 položek uspořádaných do 9 vah a 6 jednotlivých položek. Škály jsou rozděleny do 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škál symptomů (únava, bolest a nevolnost nebo zvracení) a 1 globální škála zdravotního stavu/kvality života. Těchto 6 jednotlivých položek se zabývá specifickými příznaky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a finančním dopadem nemoci. Každá položka má 4 alternativy odpovědi: (1) „vůbec ne“, (2) „trochu“, (3) „docela málo“ a (4) „velmi mnoho“, s výjimkou globálního zdravotního stavu/kvality stupnice -of-life, která má možnosti odezvy od (1) „velmi špatná“ po (7) „výborná“. Pro analýzu budou všechny odpovědi na dotazník transformovány do skóre na lineární stupnici od 0 do 100 v souladu s skórovacím manuálem EORTC. Budou vypočteny průměrné skóre se směrodatnými odchylkami, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Jiný: Dotazník QLQ-OGS25
QLQ-OGS25 je specifický pro rakovinu jícnu, GEJ nebo žaludku a skládá se pouze ze stupnice symptomů. QLQ-OGS25 má 6 stupnic: dysfagie, omezení příjmu potravy, reflux, odynofagie, bolest a úzkost. Váhy mají dobrou spolehlivost (rozsah α, 0,67-0,87), a rozlišují mezi lokalizací nádoru a stádiem onemocnění. Formát odpovědi je 4bodová Likertova škála. Odpovědi na dotazníky budou převedeny na stupnici od 0 do 100 pomocí směrnic EORTC, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Odhadněte 12měsíční PFS u pacientů, kteří podstoupí definitivní lokální terapii po indukční chemoterapii
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení