Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektywne badanie rejestru dotyczące terapii multimodalnej w leczeniu gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Celem tego badania rejestru jest utworzenie bazy danych – zbioru informacji – umożliwiającej lepsze zrozumienie standardowych metod leczenia raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego/raka GEJ. Naukowcy wykorzystają informacje z tej bazy danych, aby dowiedzieć się więcej na temat skuteczności różnych opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Geoffrey Ku, MD
  • Numer telefonu: 646-888-4588

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3870

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalne tematy badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy w MSK.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nowo zdiagnozowany gruczolakorak przełyku w stopniu IV lub GEJ z OMD w momencie rozpoznania, zdefiniowany jako:
  • Węzły chłonne zaotrzewnowe (np. węzły chłonne okołoaortalne, wewnątrzaortalne, okołotrzustkowe lub krezkowe)
  • Wątroba
  • Płuco
  • Węzły chłonne pozabrzuszne (np. węzły chłonne nadobojczykowe lub szyjne)
  • Nadnercze
  • Jednostronne lub obustronne przerzuty do jajników (przy braku dużych lub mikroskopowych zmian w otrzewnej [dodatnia cytologia])
  • Kość
  • ≤2 miejsca chorobowe (z wyłączeniem guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych)
  • ≤3 guzy w każdym układzie narządów
  • ≤5 przerzutów
  • Wszystkie nieregionalne węzły chłonne (w tym szyjne, nadobojczykowe i zaotrzewnowe) uważa się za 1 odrębną zmianę
  • Zmiany satelitarne w pierwotnym nowotworze przełyku, takie jak pominięte zmiany pierwotne, nie są uważane za miejsca przerzutowe
  • Zdaniem lekarza prowadzącego, wszystkie miejsca objęte chorobą muszą umożliwiać zakończenie leczenia miejscowego po leczeniu ogólnoustrojowym. Metody leczenia obejmują:
  • Chirurgia
  • Ostateczna chemioradioterapia
  • Promieniowanie stereotaktyczne
  • Ablacja lub podobne techniki (np. nieodwracalna elektroporacja)
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów w momencie rozpoznania:

    • Otrzewna, w tym dodatnie płukanie otrzewnej (na podstawie wyjściowej laparoskopii diagnostycznej w celu wykluczenia dużej choroby i dodatniej cytologii z płukania otrzewnej; laparoskopię można pominąć u pacjentów, u których wszystkie miejsca chorobowe znajdują się powyżej przepony)
    • Złośliwy wysięk opłucnowy
    • Przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
    • Inne miejsca, które nie zostały wyraźnie wymienione, muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez PI
    • Każde umiejscowienie choroby, które nie podlega ostatecznemu leczeniu miejscowemu
  • Nie nadaje się do najlepszej terapii systemowej
  • Metachroniczne OMD
  • Wtórny rak pierwotny, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub zamierzasz zajść w ciążę
  • Nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-OGS25. U pacjentów poddawanych leczeniu miejscowemu wystąpią na początku leczenia, w 7.–9. miesiącu w ciągu 45 dni leczenia miejscowego i po roku/czasie progresji. Pacjenci, którzy nie zostaną poddani leczeniu miejscowemu, zostaną poddani ocenie na początku leczenia, po 6 miesiącach i po roku.
Inny: Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Skala EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji ułożonych w 9 skalach i 6 pojedynczych pozycji. Skale są podzielone na 5 skal funkcji (fizycznych, roli, funkcji poznawczych, emocjonalnych i społecznych), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności lub wymioty) oraz 1 globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia. Sześć pojedynczych pozycji dotyczy konkretnych objawów (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz finansowych skutków choroby. Każda pozycja ma 4 możliwości odpowiedzi: (1) „w ogóle”, (2) „trochę”, (3) „całkiem sporo” i (4) „bardzo dużo”, z wyjątkiem ogólnego stanu/jakości zdrowia Skala „życia”, w której możliwe są odpowiedzi od (1) „bardzo słabo” do (7) „doskonale”. Na potrzeby analizy wszystkie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostaną przekształcone w punktację w skali liniowej od 0 do 100, zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Obliczone zostaną średnie wyniki z odchyleniami standardowymi, przy czym wyższy wynik będzie wskazywał lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Inny: Kwestionariusz QLQ-OGS25
QLQ-OGS25 jest specyficzny dla raka przełyku, GEJ lub raka żołądka i składa się wyłącznie ze skali objawów. QLQ-OGS25 zawiera 6 skal: dysfagia, ograniczenia w jedzeniu, refluks, odynofagia, ból i lęk. Wagi charakteryzują się dobrą rzetelnością (zakres α 0,67-0,87), rozróżniają umiejscowienie nowotworu i stadium choroby. Format odpowiedzi to 4-punktowa skala Likerta. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach zostaną przeliczone na skalę od 0 do 100, zgodnie z wytycznymi EORTC, przy czym wyższy wynik oznacza pogorszenie objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowanie 12-miesięcznego PFS u pacjentów poddanych ostatecznemu leczeniu miejscowemu po chemioterapii indukcyjnej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami