Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre du cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne

19 mai 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude prospective du registre sur la thérapie multimodale pour l'adénocarcinome oligométastatique de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne

Le but de cette étude de registre est de créer une base de données - une collection d'informations - pour une meilleure compréhension des traitements standard du cancer de la jonction gastro-œsophagienne/cancer GEJ. Les chercheurs utiliseront les informations de cette base de données pour en savoir plus sur l’efficacité des différentes options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Geoffrey Ku, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4588

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniela Molena, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3870

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés par un membre de l'équipe de traitement du patient, l'investigateur du protocole ou l'équipe de recherche de MSK.

La description

Critères d'intégration :

  • Adénocarcinome de l'œsophage de stade IV nouvellement diagnostiqué ou GEJ avec OMD au moment du diagnostic, défini comme suit :
  • Ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (par ex. ganglion lymphatique para-aortique, intra-aorto-cave, parapancreatique ou mésentérique)
  • Foie
  • Poumon
  • Ganglions lymphatiques extra-abdominaux (par ex. ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou cervicaux)
  • Glande surrénale
  • Métastases ovariennes unilatérales ou bilatérales (en l'absence de maladie péritonéale macroscopique ou microscopique [cytologie positive])
  • Os
  • ≤ 2 sites de la maladie (à l'exclusion de la tumeur primitive et des ganglions lymphatiques régionaux)
  • ≤ 3 tumeurs dans chaque système organique
  • ≤5 métastases
  • Tous les ganglions lymphatiques non régionaux (y compris les atteintes ganglionnaires cervicales, supraclaviculaires et rétropéritonéales) sont considérés comme une lésion distincte.
  • Les lésions satellites de la tumeur maligne primitive de l'œsophage, telles que les lésions primaires œsophagiennes sautées, ne sont pas considérées comme des sites métastatiques.
  • Tous les sites de la maladie doivent pouvoir suivre un traitement local après un traitement systémique, selon le médecin traitant. Les modalités de traitement comprennent :
  • Chirurgie
  • Chimioradiation définitive
  • Rayonnement stéréotaxique
  • Ablation ou techniques similaires (par exemple, électroporation irréversible)
  • Âge ≥18 ans

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases, au moment du diagnostic, des éléments suivants :

    • Péritoine, y compris lavage péritonéal positif (sur la base d'une laparoscopie diagnostique de base pour exclure une maladie grave et d'une cytologie de lavage péritonéal positive ; la laparoscopie peut être omise pour les patients chez lesquels tous les sites de la maladie se situent au-dessus du diaphragme)
    • Épanchement pleural malin
    • Métastases cérébrales ou maladie leptoméningée
    • Les autres sites non spécifiquement mentionnés doivent être examinés et approuvés par les chercheurs principaux.
    • Tout site de maladie qui ne se prête pas à un traitement local définitif
  • Inapte à la meilleure thérapie systémique
  • OMD métachrone
  • Cancer primitif secondaire, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Enceinte, allaitante ou ayant l’intention de devenir enceinte
  • Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne
Les patients seront évalués avec les questionnaires EORTC QLQ-C30 et QLQ-OGS25. Les patients qui subissent un traitement local surviendront au départ, aux mois 7 à 9 dans les 45 jours suivant le traitement local et un an/période de progression. Les patients qui ne subissent pas de traitement local subiront une évaluation au départ, à 6 mois et à un an.
Autre: Questionnaire EORTC QLQ-C30
L'EORTC QLQ-C30 comporte 30 éléments répartis en 9 échelles et 6 éléments uniques. Les échelles sont divisées en 5 échelles de fonction (fonction physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées ou vomissements) et 1 échelle globale d'état de santé/qualité de vie. Les 6 éléments traitent de symptômes spécifiques (dyspnée, perte d’appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et de l’impact financier de la maladie. Chaque élément comporte 4 possibilités de réponse : (1) "pas du tout", (2) "un peu", (3) "assez" et (4) "beaucoup", à l'exception de l'état/qualité de la santé mondiale. -échelle de vie, qui propose des options de réponse allant de (1) « très mauvais » à (7) « excellent ». Pour analyse, toutes les réponses au questionnaire seront transformées en scores sur une échelle linéaire de 0 à 100 conformément au manuel de notation de l'EORTC. Des scores moyens avec des écarts types seront calculés, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Autre: Questionnaire QLQ-OGS25
Le QLQ-OGS25 est spécifique au cancer de l'œsophage, de la GEJ ou de l'estomac et consiste uniquement en une échelle de symptômes. Le QLQ-OGS25 comporte 6 échelles : dysphagie, restrictions alimentaires, reflux, odynophagie, douleur et anxiété. Les balances ont une bonne fiabilité (plage α, 0,67-0,87), et ils font la distinction entre les sites tumoraux et le stade de la maladie. Le format de réponse est une échelle de Likert à 4 points. Les réponses aux questionnaires seront transformées sur une échelle de 0 à 100 en utilisant les directives de l'EORTC, avec un score plus élevé indiquant une détérioration des symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
Estimer la SSP à 12 mois chez les patients qui subissent un traitement local définitif après une chimiothérapie d'induction
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 24-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis en tant que condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données des participants individuels anonymisés rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres