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Registro per il cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea

19 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio prospettico del registro sulla terapia multimodale per l'adenocarcinoma oligometastatico dell'esofago o della giunzione gastroesofagea

Lo scopo di questo studio del registro è creare un database, una raccolta di informazioni, per comprendere meglio i trattamenti standard per il cancro dell'esofago e della giunzione gastroesofagea/GEJ. I ricercatori utilizzeranno le informazioni di questo database per saperne di più sull’efficacia delle diverse opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Geoffrey Ku, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4588

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Daniela Molena, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3870

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal gruppo di ricerca dell'MSK.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma allo stadio IV dell'esofago o GEJ di nuova diagnosi con OMD al momento della diagnosi, definito come segue:
  • Linfonodi retroperitoneali (ad esempio linfonodi para-aortali, intra-aorto-cavali, parapancreatici o mesenterici)
  • Fegato
  • Polmone
  • Linfonodi extra-addominali (ad esempio, linfonodi sopraclavicolari o cervicali)
  • Ghiandola surrenale
  • Metastasi ovariche unilaterali o bilaterali (in assenza di malattia peritoneale macroscopica o microscopica [citologia positiva])
  • Osso
  • ≤2 siti di malattia (esclusi il tumore primario e i linfonodi regionali)
  • ≤3 tumori all'interno di ciascun sistema di organi
  • ≤5 metastasi
  • Tutti i linfonodi non regionali (inclusi la malattia linfonodale cervicale, sopraclavicolare e retroperitoneale) sono considerati 1 lesione discreta
  • Le lesioni satelliti nella neoplasia esofagea primaria, come le lesioni primarie esofagee saltate, non sono considerate sedi metastatiche
  • Secondo il medico curante, tutte le sedi della malattia devono essere suscettibili di completare la terapia locale dopo la terapia sistemica. Le modalità di trattamento includono:
  • Chirurgia
  • Chemioradioterapia definitiva
  • Radiazione stereotassica
  • Ablazione o tecniche simili (ad esempio, elettroporazione irreversibile)
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi, al momento della diagnosi, alle seguenti:

    • Peritoneo, compreso lavaggio peritoneale positivo (sulla base della laparoscopia diagnostica di base per escludere una malattia macroscopica e una citologia positiva del lavaggio peritoneale; la laparoscopia può essere omessa per i pazienti in cui tutte le sedi della malattia sono al di sopra del diaframma)
    • Versamento pleurico maligno
    • Metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
    • Altri siti non specificatamente indicati devono essere esaminati e approvati dai PI
    • Qualsiasi sede della malattia che non è suscettibile di terapia locale definitiva
  • Non idoneo alla migliore terapia sistemica
  • OMD metacrono
  • Cancro primario secondario, con l'esclusione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta
  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea
I pazienti saranno sottoposti a valutazione con i questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-OGS25. I pazienti sottoposti a terapia locale si presenteranno al basale, mesi 7-9 entro 45 giorni dalla terapia locale e un anno/tempo di progressione. Quei pazienti che non sono sottoposti a terapia locale saranno sottoposti a valutazione al basale, a 6 mesi e ad un anno.
Altro: Questionario EORTC QLQ-C30
L'EORTC QLQ-C30 ha 30 item organizzati in 9 scale e 6 item singoli. Le scale sono divise in 5 scale di funzione (funzione fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea o vomito) e 1 scala di stato di salute globale/qualità della vita. I 6 singoli item affrontano sintomi specifici (dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea) e l'impatto finanziario della malattia. Ciascun item ha 4 alternative di risposta: (1) "per niente", (2) "un po'", (3) "abbastanza" e (4) "molto", ad eccezione dello stato/qualità della salute globale scala della vita, che ha opzioni di risposta che vanno da (1) "molto scarso" a (7) "eccellente". Per l'analisi, tutte le risposte al questionario verranno trasformate in punteggi su una scala lineare da 0 a 100 in conformità con il manuale di punteggio EORTC. Verranno calcolati i punteggi medi con deviazioni standard, dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Altro: Questionario QLQ-OGS25
Il QLQ-OGS25 è specifico per il cancro esofageo, GEJ o gastrico e consiste solo di una scala dei sintomi. Il QLQ-OGS25 ha 6 scale: disfagia, restrizioni alimentari, reflusso, odinofagia, dolore e ansia. Le scale hanno una buona affidabilità (intervallo α, 0,67-0,87), e distinguono tra sedi del tumore e stadio della malattia. Il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti. Le risposte ai questionari verranno trasformate in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC, con un punteggio più alto che indica un peggioramento dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Stima della PFS a 12 mesi tra i pazienti sottoposti a terapia locale definitiva dopo chemioterapia di induzione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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