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Registro para câncer de junção esofágica e gastroesofágica

19 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo prospectivo de registro de terapia multimodal para adenocarcinoma oligometastático do esôfago ou junção gastroesofágica

O objetivo deste estudo de registro é criar um banco de dados - uma coleção de informações - para melhor compreensão dos tratamentos padrão para câncer de esôfago e junção gastroesofágica/câncer GEJ. Os pesquisadores usarão as informações deste banco de dados para aprender mais sobre a eficácia das diferentes opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Geoffrey Ku, MD
  • Número de telefone: 646-888-4588

Estude backup de contato

  • Nome: Daniela Molena, MD
  • Número de telefone: 212-639-3870
  • E-mail: molenad@mskcc.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Daniela Molena, MD
          • Número de telefone: 212-639-3870

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados por um membro da equipe de tratamento do paciente, o investigador do protocolo ou equipe de pesquisa do MSK.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adenocarcinoma de esôfago em estágio IV recentemente diagnosticado ou GEJ com OMD no momento do diagnóstico, definido como o seguinte:
  • Linfonodos retroperitoneais (por exemplo, linfonodos para-aortais, intra-aorto-cavais, parapancreáticos ou mesentéricos)
  • Fígado
  • Pulmão
  • Linfonodos extra-abdominais (por exemplo, linfonodos supraclaviculares ou cervicais)
  • Glândula adrenal
  • Metástases ovarianas unilaterais ou bilaterais (na ausência de doença peritoneal macroscópica ou microscópica [citologia positiva])
  • Osso
  • ≤2 locais de doença (excluindo tumor primário e linfonodos regionais)
  • ≤3 tumores em cada sistema orgânico
  • ≤5 metástases
  • Todos os linfonodos não-regionais (incluindo doença nodal cervical, supraclavicular e retroperitoneal) são considerados uma lesão discreta
  • Lesões satélites na malignidade esofágica primária, como lesões primárias esofágicas ignoradas, não são consideradas locais metastáticos
  • Todos os locais da doença devem ser passíveis de terapia local completa após terapia sistêmica, de acordo com o médico assistente. As modalidades de tratamento incluem:
  • Cirurgia
  • Quimiorradiação definitiva
  • Radiação estereotáxica
  • Ablação ou técnicas similares (por exemplo, eletroporação irreversível)
  • Idade ≥18 anos

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástases, no momento do diagnóstico, para:

    • Peritônio, incluindo lavagem peritoneal positiva (com base na laparoscopia diagnóstica inicial para descartar doença macroscópica e citologia de lavagem peritoneal positiva; a laparoscopia pode ser omitida para pacientes nos quais todos os locais da doença estão acima do diafragma)
    • Derrame pleural maligno
    • Metástases cerebrais ou doença leptomeníngea
    • Outros locais não especificamente indicados devem ser revisados ​​e aprovados pelos PIs
    • Qualquer local da doença que não seja passível de terapia local definitiva
  • Inadequado para a melhor terapia sistêmica
  • OMD metacrônico
  • Câncer primário secundário, com exclusão do carcinoma basocelular da pele
  • Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar
  • Não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Câncer de junção esofágica e gastroesofágica
Os pacientes serão submetidos à avaliação com os questionários EORTC QLQ-C30 e QLQ-OGS25. Os pacientes submetidos à terapia local ocorrerão no início do estudo, nos meses 7 a 9, dentro de 45 dias da terapia local e um ano/tempo de progressão. Aqueles pacientes que não forem submetidos à terapia local serão submetidos à avaliação inicial, aos 6 meses e ao um ano.
Outro: Questionário EORTC QLQ-C30
O EORTC QLQ-C30 possui 30 itens organizados em 9 escalas e 6 itens únicos. As escalas são divididas em 5 escalas de função (função física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea ou vômito) e 1 escala global de estado de saúde/qualidade de vida. Os 6 itens individuais abordam sintomas específicos (dispneia, perda de apetite, insônia, prisão de ventre e diarreia) e o impacto financeiro da doença. Cada item tem 4 alternativas de resposta: (1) “nem um pouco”, (2) “um pouco”, (3) “bastante” e (4) “muito”, exceto para o estado/qualidade da saúde global. -escala de vida, que tem opções de resposta que variam de (1) “muito ruim” a (7) “excelente”. Para análise, todas as respostas do questionário serão transformadas em pontuações em uma escala linear de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Serão calculadas pontuações médias com desvios padrão, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Outro: Questionário QLQ-OGS25
O QLQ-OGS25 é específico para câncer de esôfago, GEJ ou gástrico e consiste apenas em uma escala de sintomas. O QLQ-OGS25 possui 6 escalas: disfagia, restrições alimentares, refluxo, odinofagia, dor e ansiedade. As escalas têm boa confiabilidade (faixa α, 0,67-0,87), e distinguem entre locais de tumor e estágio da doença. O formato de resposta é uma escala Likert de 4 pontos. As respostas aos questionários serão transformadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com as diretrizes da EORTC, com uma pontuação mais alta indicando deterioração dos sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
Estimativa de PFS de 12 meses entre pacientes submetidos à terapia local definitiva após quimioterapia de indução
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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