Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр рака пищевода и желудочно-пищеводного перехода

19 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Проспективное регистрационное исследование мультимодальной терапии олигометастатической аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода

Целью этого исследования реестра является создание базы данных — набора информации — для лучшего понимания стандартных методов лечения рака пищевода и желудочно-пищеводного перехода/рака GEJ. Исследователи будут использовать информацию из этой базы данных, чтобы узнать больше об эффективности различных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Geoffrey Ku, MD
  • Номер телефона: 646-888-4588

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniela Molena, MD
  • Номер телефона: 212-639-3870
  • Электронная почта: molenad@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Daniela Molena, MD
          • Номер телефона: 212-639-3870

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой MSK.

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированная аденокарцинома пищевода IV стадии или ГЭЖ с ОМД на момент постановки диагноза определяется следующим образом:
  • Забрюшинные лимфатические узлы (например, парааортальные, внутриаортокавальные, парапанкреатические или мезентериальные лимфатические узлы)
  • Печень
  • Легкое
  • Внебрюшные лимфатические узлы (например, надключичные или шейные лимфатические узлы)
  • Надпочечник
  • Односторонние или двусторонние метастазы в яичники (при отсутствии грубого или микроскопического поражения брюшины [положительная цитология])
  • Кость
  • ≤2 локализации заболевания (исключая первичную опухоль и регионарные лимфатические узлы)
  • ≤3 опухоли в каждой системе органов
  • ≤5 метастазов
  • Все нерегионарные лимфатические узлы (включая шейные, надключичные и забрюшинные узлы) считаются одним дискретным поражением.
  • Сателлитные поражения при первичном злокачественном новообразовании пищевода, такие как пропущенные первичные образования пищевода, не считаются местами метастазирования.
  • По мнению лечащего врача, все участки заболевания должны поддаваться завершению местной терапии после системной терапии. Методы лечения включают в себя:
  • Операция
  • Окончательная химиолучевая терапия
  • Стереотаксическое излучение
  • Абляция или аналогичные методы (например, необратимая электропорация)
  • Возраст ≥18 лет

Критерии исключения:

  • Наличие метастазов на момент постановки диагноза:

    • Брюшина, включая положительный результат перитонеального лаважа (на основании исходной диагностической лапароскопии для исключения макроскопического заболевания и положительных результатов цитологического исследования перитонеального лаважа; лапароскопию можно не проводить у пациентов, у которых все очаги заболевания расположены выше диафрагмы)
    • Злокачественный плевральный выпот
    • Метастазы в головной мозг или лептоменингеальная болезнь.
    • Другие объекты, не отмеченные особо, должны быть рассмотрены и одобрены ИП.
    • Любая локализация заболевания, не поддающаяся окончательной местной терапии.
  • Непригоден для лучшей системной терапии
  • Метахронный ОМД
  • Вторичный первичный рак, за исключением базальноклеточного рака кожи.
  • Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть
  • Нежелание давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Рак пищевода и желудочно-пищеводного перехода
Пациенты пройдут оценку с помощью опросников EORTC QLQ-C30 и QLQ-OGS25. У тех пациентов, которые проходят местную терапию, заболевание будет наблюдаться исходно, через 7–9 месяцев в течение 45 дней после местной терапии и через год/время прогрессирования. Те пациенты, которые не проходят местную терапию, будут проходить обследование исходно, через 6 месяцев и через год.
Другой: Анкета EORTC QLQ-C30
EORTC QLQ-C30 имеет 30 позиций, сгруппированных в 9 шкал и 6 отдельных позиций. Шкалы разделены на 5 функциональных шкал (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные функции), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота или рвота) и 1 глобальную шкалу состояния здоровья/качества жизни. Шесть отдельных пунктов касаются конкретных симптомов (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея) и финансовых последствий заболевания. Каждый пункт имеет 4 варианта ответа: (1) «совсем нет», (2) «немного», (3) «совсем немного» и (4) «очень сильно», за исключением глобального состояния/качества здоровья. шкала жизни, которая имеет варианты ответа от (1) «очень плохо» до (7) «отлично». Для анализа все ответы на анкету будут преобразованы в баллы по линейной шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по выставлению оценок EORTC. Будут рассчитаны средние баллы со стандартными отклонениями, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Другой: Анкета QLQ-OGS25
QLQ-OGS25 специфичен для рака пищевода, GEJ или желудка и состоит только из шкалы симптомов. QLQ-OGS25 имеет 6 шкал: дисфагия, ограничения в еде, рефлюкс, одинофагия, боль и тревога. Шкалы имеют хорошую надежность (диапазон α 0,67-0,87), и они различают локализацию опухоли и стадию заболевания. Формат ответа – 4-балльная шкала Лайкерта. Ответы на анкеты будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 с использованием рекомендаций EORTC, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
Оцените 12-месячную ВБП среди пациентов, которым проводится окончательная местная терапия после индукционной химиотерапии.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников можно делать через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками