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Register für Speiseröhrenkrebs und gastroösophagealen Übergangskrebs

19. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Registerstudie zur multimodalen Therapie des oligometastatischen Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs

Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, eine Datenbank – eine Sammlung von Informationen – zum besseren Verständnis von Standardbehandlungen für Speiseröhrenkrebs und gastroösophagealen Übergangskrebs/GEJ-Krebs zu erstellen. Forscher werden die Informationen aus dieser Datenbank nutzen, um mehr über die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Geoffrey Ku, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4588

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3870

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden von einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem Protokollprüfer oder einem Forschungsteam bei MSK identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Adenokarzinom der Speiseröhre oder GEJ im Stadium IV mit OMD zum Zeitpunkt der Diagnose, definiert als Folgendes:
  • Retroperitoneale Lymphknoten (z. B. paraaortale, intraaortokavale, parapankreatische oder mesenteriale Lymphknoten)
  • Leber
  • Lunge
  • Extraabdominale Lymphknoten (z. B. supraklavikuläre oder zervikale Lymphknoten)
  • Nebenniere
  • Einseitige oder beidseitige Ovarialmetastasen (sofern keine makroskopische oder mikroskopische Peritonealerkrankung vorliegt [positive Zytologie])
  • Knochen
  • ≤2 Krankheitsherde (ohne Primärtumor und regionale Lymphknoten)
  • ≤3 Tumoren in jedem Organsystem
  • ≤5 Metastasen
  • Alle nichtregionalen Lymphknoten (einschließlich zervikaler, supraklavikulärer und retroperitonealer Lymphknotenerkrankungen) werden als eine einzelne Läsion betrachtet
  • Satellitenläsionen beim primären Ösophagusmalignom, wie z. B. übersprungene Primärtumoren der Speiseröhre, gelten nicht als metastatische Stellen
  • Alle Krankheitsherde müssen nach der systemischen Therapie für eine vollständige lokale Therapie zugänglich sein, so der behandelnde Arzt. Zu den Behandlungsmodalitäten gehören:
  • Operation
  • Endgültige Radiochemotherapie
  • Stereotaktische Strahlung
  • Ablation oder ähnliche Techniken (z. B. irreversible Elektroporation)
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose:

    • Peritoneum, einschließlich positiver Peritonealspülung (auf der Grundlage einer diagnostischen Laparoskopie zu Studienbeginn zum Ausschluss einer groben Erkrankung und positiver Peritonealspülzytologie; bei Patienten, bei denen sich alle Krankheitsherde oberhalb des Zwerchfells befinden, kann auf eine Laparoskopie verzichtet werden)
    • Bösartiger Pleuraerguss
    • Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
    • Andere nicht ausdrücklich erwähnte Websites müssen von den PIs überprüft und genehmigt werden
    • Jede Krankheitsstelle, die einer definitiven lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Ungeeignet für die beste systemische Therapie
  • Metachrone OMD
  • Sekundärer Primärkrebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen schwanger zu werden
  • Keine Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebs der Speiseröhre und des gastroösophagealen Übergangs
Die Patienten werden mit den Fragebögen EORTC QLQ-C30 und QLQ-OGS25 beurteilt. Die Patienten, die sich einer lokalen Therapie unterziehen, werden zu Studienbeginn, in den Monaten 7 bis 9 innerhalb von 45 Tagen nach der lokalen Therapie und ein Jahr/Zeitraum nach der Progression auftreten. Diejenigen Patienten, die sich keiner lokalen Therapie unterziehen, werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr einer Beurteilung unterzogen.
Sonstiges: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Der EORTC QLQ-C30 verfügt über 30 Items, die in 9 Skalen und 6 Einzelitems unterteilt sind. Die Skalen sind in 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit oder Erbrechen) und 1 globale Skala für Gesundheitszustand/Lebensqualität unterteilt. Die 6 Einzelpunkte befassen sich mit spezifischen Symptomen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und den finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Für jedes Item gibt es 4 Antwortalternativen: (1) „überhaupt nicht“, (2) „ein wenig“, (3) „ziemlich“ und (4) „sehr“, mit Ausnahme des globalen Gesundheitszustands/der globalen Gesundheitsqualität -Lebensskala mit Antwortmöglichkeiten von (1) „sehr schlecht“ bis (7) „ausgezeichnet“. Zur Analyse werden alle Fragebogenantworten in Bewertungen auf einer linearen Skala von 0 bis 100 gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch umgewandelt. Es werden Durchschnittswerte mit Standardabweichungen berechnet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweist.
Sonstiges: QLQ-OGS25-Fragebogen
Der QLQ-OGS25 ist spezifisch für Speiseröhren-, GEJ- oder Magenkrebs und besteht nur aus einer Symptomskala. Der QLQ-OGS25 verfügt über 6 Skalen: Dysphagie, Essbeschränkungen, Reflux, Odynophagie, Schmerzen und Angst. Die Skalen weisen eine gute Zuverlässigkeit auf (α-Bereich 0,67–0,87). und sie unterscheiden zwischen Tumorlokalisation und Krankheitsstadium. Das Antwortformat ist eine 4-Punkte-Likert-Skala. Die Antworten auf die Fragebögen werden anhand der EORTC-Richtlinien in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine Verschlechterung der Symptome anzeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie das 12-monatige PFS bei Patienten, die sich nach einer Induktionschemotherapie einer endgültigen lokalen Therapie unterziehen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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