Registro de cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica
19 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de registro prospectivo de terapia multimodal para el adenocarcinoma oligometastásico de esófago o unión gastroesofágica
El propósito de este estudio de registro es crear una base de datos (una recopilación de información) para comprender mejor los tratamientos estándar para el cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica/cáncer de la unión gastroesofágica.
Los investigadores utilizarán la información de esta base de datos para aprender más sobre la efectividad de diferentes opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffrey Ku, MD
- Número de teléfono: 646-888-4588
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
- Correo electrónico: molenad@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Daniela Molena, MD
- Número de teléfono: 212-639-3870
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación serán identificados por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador del protocolo o el equipo de investigación de MSK.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de esófago o UEG en estadio IV recién diagnosticado con OMD en el momento del diagnóstico, definido de la siguiente manera:
- Ganglios linfáticos retroperitoneales (p. ej., ganglios linfáticos paraaórticos, intraaortocavos, parapancreáticos o mesenteriales)
- Hígado
- Pulmón
- Ganglios linfáticos extraabdominales (p. ej., ganglios linfáticos supraclaviculares o cervicales)
- Glándula suprarrenal
- Metástasis ováricas unilaterales o bilaterales (en ausencia de enfermedad peritoneal macroscópica o microscópica [citología positiva])
- Hueso
- ≤2 sitios de enfermedad (excluyendo el tumor primario y los ganglios linfáticos regionales)
- ≤3 tumores dentro de cada sistema de órganos
- ≤5 metástasis
- Todos los ganglios linfáticos no regionales (incluida la enfermedad ganglionar cervical, supraclavicular y retroperitoneal) se consideran una lesión discreta.
- Las lesiones satélite en la neoplasia maligna esofágica primaria, como las lesiones primarias esofágicas omitidas, no se consideran sitios metastásicos.
- Todos los sitios de la enfermedad deben ser susceptibles de completar la terapia local después de la terapia sistémica, según el médico tratante. Las modalidades de tratamiento incluyen:
- Cirugía
- Quimiorradiación definitiva
- Radiación estereotáctica
- Ablación o técnicas similares (por ejemplo, electroporación irreversible)
- Edad ≥18 años
Criterios de exclusión:
Presencia de metástasis, en el momento del diagnóstico, a las siguientes:
- Peritoneo, incluido el lavado peritoneal positivo (sobre la base de una laparoscopia diagnóstica inicial para descartar enfermedad macroscópica y una citología de lavado peritoneal positiva; la laparoscopia puede omitirse en pacientes en quienes todos los sitios de la enfermedad están por encima del diafragma)
- Derrame pleural maligno
- Metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
- Otros sitios que no estén específicamente mencionados deben ser revisados y aprobados por los IP.
- Cualquier sitio de enfermedad que no sea susceptible de terapia local definitiva.
- No apto para la mejor terapia sistémica
- OMD metacrónico
- Cáncer primario secundario, con exclusión del carcinoma de células basales de piel.
- Embarazada, lactante o con intención de quedar embarazada
- No estar dispuesto a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica
Los pacientes serán evaluados con los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-OGS25.
Aquellos pacientes que se sometan a terapia local ocurrirán al inicio del estudio, en los meses 7 a 9 dentro de los 45 días posteriores a la terapia local y un año/tiempo de progresión.
Aquellos pacientes que no reciban terapia local serán evaluados al inicio, a los 6 meses y al año.
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El EORTC QLQ-C30 tiene 30 ítems organizados en 9 escalas y 6 ítems individuales.
Las escalas se dividen en 5 escalas de función (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas o vómitos) y 1 escala de estado de salud global/calidad de vida.
Los 6 ítems individuales abordan síntomas específicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero de la enfermedad.
Cada ítem tiene 4 alternativas de respuesta: (1) "nada", (2) "un poco", (3) "bastante" y (4) "mucho", excepto el estado/calidad de salud global. Escala de vida, que tiene opciones de respuesta que van desde (1) "muy pobre" hasta (7) "excelente".
Para el análisis, todas las respuestas del cuestionario se transformarán en puntuaciones en una escala lineal de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC.
Se calcularán las puntuaciones medias con desviaciones estándar, indicando una puntuación más alta una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El QLQ-OGS25 es específico para el cáncer de esófago, GEJ o gástrico y consta únicamente de una escala de síntomas.
El QLQ-OGS25 tiene 6 escalas: disfagia, restricciones alimentarias, reflujo, odinofagia, dolor y ansiedad.
Las escalas tienen buena confiabilidad (rango α, 0,67-0,87),
y distinguen entre los sitios del tumor y el estadio de la enfermedad.
El formato de respuesta es una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas a los cuestionarios se transformarán en una escala de 0 a 100 utilizando las directrices de la EORTC, donde una puntuación más alta indica un deterioro de los síntomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Estimar la SSP a 12 meses entre los pacientes que se someten a terapia local definitiva después de la quimioterapia de inducción
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
12 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
12 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .