Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker

19 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospectieve registerstudie van multimodale therapie voor oligometastatisch adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang

Het doel van dit registeronderzoek is het creëren van een database (een verzameling informatie) voor een beter begrip van standaardbehandelingen voor slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker/GEJ-kanker. Onderzoekers zullen de informatie uit deze database gebruiken om meer te leren over de effectiviteit van verschillende behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Geoffrey Ku, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-4588

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Daniela Molena, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-3870

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële onderzoeksonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam van MSK.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium IV-adenocarcinoom van de slokdarm of GEJ met OMD op het moment van diagnose, gedefinieerd als het volgende:
  • Retroperitoneale lymfeklieren (bijv. para-aortale, intra-aorto-cavale, parapancreatische of mesenteriale lymfeklieren)
  • Lever
  • Long
  • Extra-abdominale lymfeklieren (bijvoorbeeld supraclaviculaire of cervicale lymfeklieren)
  • Bijnier
  • Unilaterale of bilaterale ovariële metastasen (bij afwezigheid van grove of microscopische peritoneale ziekte [positieve cytologie])
  • Bot
  • ≤2 ziektelocaties (exclusief de primaire tumor en regionale lymfeklieren)
  • ≤3 tumoren binnen elk orgaansysteem
  • ≤5 metastasen
  • Alle niet-regionale lymfeklieren (inclusief cervicale, supraclaviculaire en retroperitoneale knooppuntenziekte) worden beschouwd als 1 afzonderlijke laesie
  • Satellietlaesies bij de primaire slokdarmmaligniteit, zoals overgeslagen primaire slokdarmkankers, worden niet als metastatische plaatsen beschouwd
  • Volgens de behandelend arts moeten alle ziektelocaties vatbaar zijn voor volledige lokale therapie na systemische therapie. Behandelingsmodaliteiten omvatten:
  • Chirurgie
  • Definitieve chemoradiatie
  • Stereotactische straling
  • Ablatie of soortgelijke technieken (bijv. onomkeerbare elektroporatie)
  • Leeftijd ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastasen, op het moment van diagnose, naar het volgende:

    • Peritoneum, inclusief positieve peritoneale lavage (op basis van diagnostische laparoscopie bij aanvang om ernstige ziekte uit te sluiten en positieve peritoneale lavage-cytologie; laparoscopie kan worden weggelaten bij patiënten bij wie alle ziektelocaties zich boven het middenrif bevinden)
    • Kwaadaardige pleurale effusie
    • Hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte
    • Andere sites die niet specifiek worden vermeld, moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de PI's
    • Elke plaats van de ziekte die niet vatbaar is voor definitieve lokale therapie
  • Ongeschikt voor de beste systemische therapie
  • Metachrone OMD
  • Secundaire primaire kanker, met uitsluiting van basaalcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden
  • Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Slokdarm- en gastro-oesofageale junctiekanker
Patiënten zullen een beoordeling ondergaan met de EORTC QLQ-C30- en QLQ-OGS25-vragenlijsten. De patiënten die lokale therapie ondergaan, zullen optreden bij baseline, in maand 7-9 binnen 45 dagen na lokale therapie, en één jaar/tijdstip van progressie. Patiënten die geen lokale therapie ondergaan, zullen een beoordeling ondergaan bij aanvang, na zes maanden en na één jaar.
Ander: EORTC QLQ-C30-vragenlijst
De EORTC QLQ-C30 heeft 30 items, gerangschikt in 9 schalen en 6 afzonderlijke items. De schalen zijn onderverdeeld in 5 functieschalen (fysiek, rol-, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid of braken) en 1 mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-schaal. De zes afzonderlijke items behandelen specifieke symptomen (kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree) en de financiële impact van de ziekte. Elk item heeft vier antwoordalternatieven: (1) ‘helemaal niet’, (2) ‘een beetje’, (3) ‘redelijk een beetje’ en (4) ‘heel erg’, behalve de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit -van-levensschaal, met antwoordmogelijkheden variërend van (1) ‘zeer slecht’ tot (7) ‘uitstekend’. Voor analyse worden alle antwoorden op de vragenlijst omgezet in scores op een lineaire schaal van 0 tot 100 in overeenstemming met de EORTC-scorehandleiding. Er worden gemiddelde scores met standaardafwijkingen berekend, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
Ander: QLQ-OGS25-vragenlijst
De QLQ-OGS25 is specifiek voor slokdarm-, GEJ- of maagkanker en bestaat uitsluitend uit een symptoomschaal. De QLQ-OGS25 heeft 6 schalen: dysfagie, eetbeperkingen, reflux, odynofagie, pijn en angst. Schalen hebben een goede betrouwbaarheid (α-bereik, 0,67-0,87), en ze maken onderscheid tussen tumorplaatsen en ziektestadium. Het antwoordformaat is een 4-punts Likertschaal. De antwoorden op de vragenlijsten worden op basis van de EORTC-richtlijnen omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat de PFS na 12 maanden bij patiënten die definitieve lokale therapie ondergaan na inductiechemotherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 24-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen