Účinky administrace ghrelinu na motivaci
Účinky administrace ghrelinu na motivaci a spotřebu energie v klidu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
* Musí se účastnit ramene behaviorální studie NCT05120336
Kritéria vyloučení:
- účast na neurozobrazovací části NCT05120336
- kojení
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Velká depresivní porucha
Pacienti s velkou depresivní poruchou dostanou jeden den subkutánní injekci ghrelinu (experimentální) a druhý den fyziologický roztok (placebo) (náhodné pořadí; dvojitě zaslepené zkřížené provedení).
|
Účastníci v této větvi dostanou jako aktivní stav subkutánní injekci acyl-ghrelinu.
Ostatní jména:
Účastníci v tomto rameni dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku jako kontrolní placebo.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zdraví účastníci kontroly
Účastníci zdravé kontroly dostanou jeden den subkutánní injekci ghrelinu (experimentální) a druhý den fyziologický roztok (placebo) (náhodné pořadí; dvojitě zaslepené zkřížené provedení).
|
Účastníci v této větvi dostanou jako aktivní stav subkutánní injekci acyl-ghrelinu.
Ostatní jména:
Účastníci v tomto rameni dostanou subkutánní injekci fyziologického roztoku jako kontrolní placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ghrelinem vyvolané změny motivace
Časové okno: 15-50 minut po subkutánním podání (ghrelin vs. fyziologický roztok)
|
Frekvence stisknutí tlačítka na ovladači XBox pro získání odměny po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku
|
15-50 minut po subkutánním podání (ghrelin vs. fyziologický roztok)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny ve výdeji klidové energie
Časové okno: Před injekcí versus 50-65 minut po injekci (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změny ve výdeji energie po podání ghrelinu (vs.
fyziologický roztok) měřeno nepřímou kalorimetrií.
|
Před injekcí versus 50-65 minut po injekci (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny nálady
Časové okno: Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změny operacionalizované pomocí vizuálního analogového hodnocení (0-100) součtového skóre pozitivních a negativních ovlivňují položky nálady po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku.
Měření se provádějí ~40 minut a 5 minut před injekcí, stejně jako 15, 50 a 65 minut po injekci.
|
Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
|
Ghrelinem vyvolané změny hladu a sytosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Změna ve vizuální analogové škále (0-100) měření subjektivního hladu a sytosti po podání ghrelinu vs. podání fyziologického roztoku.
Měření se provádějí ~40 minut a 5 minut před injekcí, stejně jako 15, 50 a 65 minut po injekci.
|
Časové body před injekcí (průměrně více než 40 minut a 5 minut před) versus časové body po injekci (průměrné časy více než 15, 50 a 65 minut po injekci) (ve srovnání s fyziologickým roztokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Depresivní porucha, major
- Anhedonia
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
- Ghrelin
- acyl-ghrelin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TUE008_ADMIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .