Auswirkungen der Ghrelin-Verabreichung auf die Motivation
Die Auswirkungen der Ghrelin-Verabreichung auf Motivation und Ruheenergieverbrauch
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Department of Psychiatry & Psychotherapy, University of Tübingen
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Muss am Verhaltensstudienzweig von NCT05120336 teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme am Neuroimaging-Teil von NCT05120336
- Stillen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Schwere depressive Störung
Patienten mit einer schweren depressiven Störung erhalten an einem Tag eine subkutane Injektion von Ghrelin (experimentell) und an einem anderen Tag Kochsalzlösung (Placebo) (Reihenfolge randomisiert; doppelblindes Cross-Over-Design).
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten als aktive Erkrankung eine subkutane Injektion von Acyl-Ghrelin.
Andere Namen:
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine subkutane Injektion von Kochsalzlösung als Placebo-Kontrollbedingung.
Andere Namen:
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Experimental: Gesunde Kontrollteilnehmer
Gesunde Kontrollteilnehmer erhalten an einem Tag eine subkutane Injektion von Ghrelin (experimentell) und an einem anderen Tag Kochsalzlösung (Placebo) (Reihenfolge randomisiert; doppelblindes Cross-Over-Design).
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten als aktive Erkrankung eine subkutane Injektion von Acyl-Ghrelin.
Andere Namen:
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine subkutane Injektion von Kochsalzlösung als Placebo-Kontrollbedingung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ghrelin-induzierte Veränderungen der Motivation
Zeitfenster: 15–50 Minuten nach subkutaner Verabreichung (Ghrelin vs. Kochsalzlösung)
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Häufigkeit der Tastendrücke auf einem XBox-Controller, um Belohnungen nach der Verabreichung von Ghrelin im Vergleich zur Verabreichung von Kochsalzlösung zu erhalten
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15–50 Minuten nach subkutaner Verabreichung (Ghrelin vs. Kochsalzlösung)
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Ghrelin-induzierte Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Vor der Injektion im Vergleich zu 50–65 Minuten nach der Injektion (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Veränderungen des Energieverbrauchs nach einer Ghrelin-Gabe (vs.
Kochsalzlösung), gemessen mit indirekter Kalorimetrie.
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Vor der Injektion im Vergleich zu 50–65 Minuten nach der Injektion (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Ghrelin-induzierte Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Zeitpunkte vor der Injektion (Mittelwert über 40 Minuten und 5 Minuten davor) im Vergleich zu Zeitpunkten nach der Injektion (Mittelwert über 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion) (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Änderungen, die über visuelle Analogbewertungen (0–100) des Summenscores positiver und negativer Stimmungselemente nach Ghrelin-Verabreichung vs. Kochsalzlösung-Verabreichung operationalisiert wurden.
Die Messungen werden etwa 40 Minuten und 5 Minuten vor der Injektion sowie 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
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Zeitpunkte vor der Injektion (Mittelwert über 40 Minuten und 5 Minuten davor) im Vergleich zu Zeitpunkten nach der Injektion (Mittelwert über 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion) (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Ghrelin-induzierte Veränderungen des Hunger- und Sättigungsgefühls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zeitpunkte vor der Injektion (Mittelwert über 40 Minuten und 5 Minuten davor) im Vergleich zu Zeitpunkten nach der Injektion (Mittelwert über 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion) (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Änderung der visuellen Analogskala (0-100) zur Messung des subjektiven Hungers und Sättigungsgefühls nach Gabe von Ghrelin im Vergleich zur Gabe von Kochsalzlösung.
Die Messungen werden etwa 40 Minuten und 5 Minuten vor der Injektion sowie 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion durchgeführt.
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Zeitpunkte vor der Injektion (Mittelwert über 40 Minuten und 5 Minuten davor) im Vergleich zu Zeitpunkten nach der Injektion (Mittelwert über 15, 50 und 65 Minuten nach der Injektion) (im Vergleich zu Kochsalzlösung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nils B Kroemer, PhD, University of Tübingen, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry & Psychotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Depressive Störung, Major
- Anhedonie
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Chloride
- Salzsäure
- Natriumchlorid
- Ghrelin
- Acyl-Ghrelin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TUE008_ADMIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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