Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality obrazu CBCT na pohovce

4. května 2026 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Hodnocení kvality obrazu ze systému radiační léčby pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) na pohovce pro navádění obrazu a úpravu léčby

Toto je prospektivní jednoramenná studie na jednom místě navržená tak, aby generovala data popisující kvalitu obrazu a použitelnost/použitelnost vysoce výkonné zobrazovací technologie CBCT na gauči (HyperSight) u pacientů podstupujících radiační léčbu rakoviny na C -ramenný lineární urychlovač (TrueBeam).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta je ≥ 18 let.
  • Pacient má diagnózu primární nebo metastatické rakoviny, včetně, aniž by byl výčet omezující, nádorů vycházejících nebo zahrnujících hlavu/krk, plíce, játra, slinivku, prostatu, močový měchýř, konečník, děložní čípek nebo dělohu.
  • Bylo učiněno předchozí rozhodnutí (standardní péče) léčit pacienta radiační terapií pomocí léčebného systému Varian TrueBeam.
  • Bylo učiněno předchozí rozhodnutí (standardní péče) léčit pacienta dávkou záření alespoň 20 Gy v alespoň 5 frakcích, jedna frakce denně v po sobě jdoucích dnech, pondělí až pátek.
  • Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo plánuje těhotenství během období léčby.
  • Pacient je součástí zranitelné populace (podle ISO 14155:2020 „jedinci, kteří nejsou schopni plně porozumět všem aspektům vyšetřování, které jsou relevantní pro rozhodnutí zúčastnit se, nebo kteří by mohli být manipulováni nebo neoprávněně ovlivněni v důsledku kompromitovaného pozice, očekávání výhod nebo strach z odvetné reakce“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HyperSight Imaging rameno
Subjekty mají jak HyperSight, tak konvenční CBCT zobrazení.
Přístroj: HyperSight Imaging
Subjekty dostávají jak zobrazování HyperSight, tak konvenční zobrazování, první den léčby ozařováním, druhý den léčby a poslední den léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkové kvality obrazu s volným dýcháním: HyperSight CBCT vs. konvenční CBCT
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Semikvantitativní skórování (5bodová Likertova škála) během léčby, volně dýchající CBCT snímky HyperSight-TrueBeam CBCT ve srovnání s běžnými snímky CBCT TrueBeam s volným dýcháním během léčby třemi nezávislými pozorovateli. Hodnoty Likertovy škály budou představovat řadu názorů od silné preference snímků HyperSight-TrueBeam CBCT až po silnou preferenci konvenčních snímků TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkové kvality obrazu: HyperSight CBCT vs. Počítačová tomografie (CT) simulační snímky
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Semikvantitativní skórování (5bodová Likertova škála) CBCT snímků HyperSight-TrueBeam během léčby ve srovnání s CT snímky plánovací kvality s diagnostickou kvalitou před léčbou třemi nezávislými pozorovateli. Hodnoty Likertovy škály budou představovat řadu názorů od silné preference pro CBCT snímky HyperSight-TrueBeam až po silnou preferenci pro plánování CT snímků.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Porovnání pohybových artefaktů: HyperSight CBCT vs. konvenční CBCT
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Semikvantitativní skórování (5bodová Likertova škála) pohybových artefaktů na snímcích HyperSight-TrueBeam CBCT ve srovnání s konvenčními snímky TrueBeam CBCT při léčbě třemi nezávislými pozorovateli. Hodnoty Likertovy škály budou představovat řadu názorů od silné preference snímků HyperSight-TrueBeam CBCT až po silnou preferenci konvenčních snímků TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Porovnání kovových artefaktů: HyperSight CBCT vs. konvenční CBCT
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Semikvantitativní skórování (5bodová Likertova škála) kovových artefaktů na snímcích HyperSight-TrueBeam CBCT ve srovnání s konvenčními snímky TrueBeam CBCT při léčbě třemi nezávislými pozorovateli. Hodnoty Likertovy škály budou představovat řadu názorů od silné preference snímků HyperSight-TrueBeam CBCT až po silnou preferenci konvenčních snímků TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Srovnání celkové kvality obrazu zadrženého dechu: HyperSight CBCT vs. konvenční CBCT
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Semikvantitativní skórování (5bodová Likertova škála) snímků CBCT HyperSight-TrueBeam během léčby ve srovnání s konvenčními snímky CBCT TrueBeam se zadržením dechu během léčby třemi nezávislými pozorovateli. Hodnoty Likertovy škály budou představovat řadu názorů od silné preference snímků HyperSight-TrueBeam CBCT až po silnou preferenci konvenčních snímků TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Porovnání přesnosti Hounsfieldovy jednotky: HyperSight CBCT vs konvenční CBCT a CT simulační snímky
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Přesnost HU klinických CBCT HyperSight-TrueBeam bude vyhodnocena porovnáním středních HU a SD pro oblasti zájmu v různých typech tkání (svaly, tuk, plíce a kosti) na plánovacích CT, HyperSight-TrueBeam CBCT a konvenčních TrueBeam CBCT .
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Perspektivy pacienta na léčbu HyperSight-TrueBeam CBCT
Časové okno: 1. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Polostrukturovaný rozhovor integrující ověřenou šestipoložkovou škálu State Anxiety odvozenou z State-Tait Anxiety Inventory.
1. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Snášenlivost pacienta při léčbě, zobrazení HyperSight-TrueBeam CBCT se zadrženým dechem.
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Podíl pacientů schopných dokončit zobrazení se zadržením dechu HyperSight-TrueBeam CBCT při jediném zadržení dechu ve srovnání s konvenčním zobrazením se zadržením dechu TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Snášenlivost pacienta při léčbě, zobrazení HyperSight-TrueBeam CBCT se zadrženým dechem.
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Počet zadržení dechu potřebných k dokončení zobrazení se zadržením dechu HyperSight-TrueBeam CBCT ve srovnání s konvenčním zobrazením se zadržením dechu TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Doba zobrazení zadržení dechu
Časové okno: 1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).
Celková doba pořízení snímku se zadržením dechu HyperSight-TrueBeam CBCT ve srovnání s konvenčním zobrazením se zadržením dechu TrueBeam CBCT.
1. den ozařování, 2. den ozařování a poslední den ozařování (až 6 týdnů po zahájení léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAR-2023-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení