Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af On-Couch CBCT billedkvalitet

4. maj 2026 opdateret af: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering af billedkvalitet fra en på sofaen, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) strålebehandlingssystem til billedvejledning og behandlingstilpasning

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, single-site undersøgelse designet til at generere data, der beskriver billedkvaliteten og anvendeligheden/anvendeligheden af ​​en højtydende, on-couch CBCT billeddannelsesteknologi (HyperSight) hos patienter, der modtager strålebehandling for cancer på en C -arm lineær accelerator (TrueBeam).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalderen er ≥ 18 år.
  • Patienten har en diagnose af primær eller metastatisk cancer, herunder, men ikke begrænset til, tumorer, der opstår fra eller involverer hoved/hals, lunger, lever, bugspytkirtel, prostata, urinblære, endetarm, livmoderhals eller livmoder.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning blev truffet om at behandle patienten med strålebehandling ved hjælp af et Varian TrueBeam behandlingssystem.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning blev truffet om at behandle patienten med en stråledosis på mindst 20 Gy i mindst 5 fraktioner, en fraktion om dagen på på hinanden følgende dage, mandag til fredag.
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
  • Patienten er en del af en sårbar befolkning (i henhold til ISO 14155:2020, "individer, der ikke er i stand til fuldt ud at forstå alle aspekter af undersøgelsen, der er relevante for beslutningen om at deltage, eller som kan blive manipuleret eller uretmæssigt påvirket som følge af en kompromitteret stilling, forventning om fordele eller frygt for gengældelsesreaktioner").

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HyperSight Imaging arm
Forsøgspersoner har både HyperSight og konventionel CBCT-billeddannelse.
Enhed: HyperSight billedbehandling
Forsøgspersonerne modtager både HyperSight-billeddannelse og konventionel billeddannelse på deres første strålebehandlingsdag, på deres anden behandlingsdag og på deres sidste behandlingsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af generel fri-åndende billedkvalitet: HyperSight CBCT vs konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af fritåndende HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling sammenlignet med traditionelle TrueBeam CBCT-billeder med frit vejrtrækning under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af overordnet billedkvalitet: HyperSight CBCT vs Computed Tomography (CT) simuleringsbilleder
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling sammenlignet med forbehandling, diagnostisk kvalitet, planlægnings-CT-billeder af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne vil repræsentere en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for planlægning af CT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af bevægelsesartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af bevægelsesartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder sammenlignet med konventionelle TrueBeam CBCT-billeder under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af metalartefakter: HyperSight CBCT vs. konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af metalartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder sammenlignet med konventionelle TrueBeam CBCT-billeder under behandling af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af den overordnede billedkvalitet for vejrtrækningsstop: HyperSight CBCT vs konventionel CBCT
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-kvantitativ scoring (5-punkts Likert-skala) af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder under behandling, som holder vejret, sammenlignet med traditionelle TrueBeam CBCT-billeder, der holdes vejret under behandling, af tre uafhængige observatører. Likert-skalaværdierne repræsenterer en række meninger fra stærk præference for HyperSight-TrueBeam CBCT-billeder til stærk præference for konventionelle TrueBeam CBCT-billeder.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Sammenligning af Hounsfield Units nøjagtighed: HyperSight CBCT vs konventionelle CBCT- og CT-simuleringsbilleder
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
HU-nøjagtigheden af ​​kliniske HyperSight-TrueBeam CBCT'er vil blive evalueret ved at sammenligne gennemsnitlige HU'er og SD'er for regioner af interesse i forskellige vævstyper (muskler, fedt, lunger og knogler) på planlægnings-CT'er, HyperSight-TrueBeam CBCT'er og konventionel TrueBeam CBCT .
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patientens perspektiver på HyperSight-TrueBeam CBCT under behandling
Tidsramme: Dag 1 af strålebehandling og sidste dag af strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Semi-struktureret interview, der integrerer den validerede seks-element State Anxiety-skala afledt af State-Tait Anxiety Inventory.
Dag 1 af strålebehandling og sidste dag af strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patienttolerabilitet af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeddannelse under behandling.
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Andel af patienter, der er i stand til at fuldføre HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse i et enkelt åndedrætsstop sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedrætstilstand.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Patienttolerabilitet af HyperSight-TrueBeam CBCT-billeddannelse under behandling.
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Antal krævede vejrtrækninger for at fuldføre HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedræts-billeddannelse.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Billedbehandlingstid for vejrtrækning
Tidsramme: Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).
Total HyperSight-TrueBeam CBCT-åndedræt-billedoptagelsestid sammenlignet med konventionel TrueBeam CBCT-åndedræt-billeddannelse.
Dag 1 i strålebehandling, dag 2 i strålebehandling og sidste dag i strålebehandling (op til 6 uger efter behandlingsstart).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VAR-2023-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger