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Evaluación de la calidad de la imagen CBCT en el sofá

4 de mayo de 2026 actualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluación de la calidad de la imagen de un sistema de tratamiento de radiación por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) en el sofá para orientación por imágenes y adaptación del tratamiento

Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo sitio, diseñado para generar datos que describan la calidad de la imagen y la aplicabilidad/utilidad de una tecnología de imágenes CBCT en el sofá de alto rendimiento (HyperSight) en pacientes que reciben tratamiento de radiación para el cáncer en un C -Acelerador lineal de brazo (TrueBeam).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente es ≥ 18 años.
  • El paciente tiene un diagnóstico de cáncer primario o metastásico, incluidos, entre otros, tumores que surgen o afectan la cabeza/cuello, los pulmones, el hígado, el páncreas, la próstata, la vejiga urinaria, el recto, el cuello uterino o el útero.
  • Se tomó una decisión previa (estándar de atención) de tratar al paciente con radioterapia utilizando un sistema de tratamiento Varian TrueBeam.
  • Se tomó una decisión previa (estándar de atención) de tratar al paciente con una dosis de radiación de al menos 20 Gy en al menos 5 fracciones, una fracción por día en días consecutivos, de lunes a viernes.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • La paciente está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante el período de tratamiento.
  • El paciente es parte de una población vulnerable (según ISO 14155:2020, "individuos que no pueden comprender completamente todos los aspectos de la investigación que son relevantes para la decisión de participar, o que podrían ser manipulados o influenciados indebidamente como resultado de una situación comprometida). posición, expectativa de beneficios o miedo a represalias").

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Los sujetos tienen imágenes CBCT convencionales y HyperSight.
Dispositivo: Imágenes HyperSight
Los sujetos reciben imágenes HyperSight e imágenes convencionales, en el primer día de tratamiento de radiación, en el segundo día de tratamiento y en el último día de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad general de la imagen con respiración libre: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam de respiración libre durante el tratamiento en comparación con las imágenes CBCT TrueBeam convencionales de respiración libre durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes. Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la calidad general de la imagen: HyperSight CBCT frente a imágenes de simulación de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam durante el tratamiento en comparación con imágenes de TC de planificación, de calidad diagnóstica y previas al tratamiento realizadas por tres observadores independientes. Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por la planificación de imágenes de TC.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Comparación de artefactos de movimiento: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de artefactos de movimiento en imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con imágenes CBCT TrueBeam convencionales durante el tratamiento por tres observadores independientes. Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Comparación de artefactos metálicos: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de artefactos metálicos en imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con imágenes CBCT TrueBeam convencionales durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes. Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Comparación de la calidad general de la imagen en apnea: HyperSight CBCT frente a CBCT convencional
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Puntuación semicuantitativa (escala Likert de 5 puntos) de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam en apnea durante el tratamiento en comparación con las imágenes CBCT TrueBeam convencionales en apnea durante el tratamiento realizadas por tres observadores independientes. Los valores de la escala Likert representarán una variedad de opiniones, desde una fuerte preferencia por las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam hasta una fuerte preferencia por las imágenes CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Comparación de la precisión de la unidad Hounsfield: imágenes de CBCT HyperSight frente a CBCT convencional y simulación de CT
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
La precisión de HU de las CBCT clínicas HyperSight-TrueBeam se evaluará comparando las HU y las DE medias para regiones de interés en diferentes tipos de tejido (músculo, grasa, pulmones y huesos) en las CT de planificación, las CBCT HyperSight-TrueBeam y las CBCT TrueBeam convencionales. .
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Perspectivas del paciente sobre el CBCT HyperSight-TrueBeam durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Entrevista semiestructurada que integra la escala validada de Ansiedad Estatal de seis ítems derivada del Inventario de Ansiedad Estatal-Tait.
Día 1 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Tolerabilidad del paciente de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam con apnea durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Proporción de pacientes capaces de completar imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en una sola apnea en comparación con imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Tolerabilidad del paciente de las imágenes CBCT HyperSight-TrueBeam con apnea durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Número de apneas necesarias para completar las imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con las imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Tiempo de toma de imágenes en apnea
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).
Tiempo total de adquisición de imágenes de apnea CBCT HyperSight-TrueBeam en comparación con las imágenes de apnea CBCT TrueBeam convencionales.
Día 1 de radioterapia, día 2 de radioterapia y último día de radioterapia (hasta 6 semanas después del inicio del tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VAR-2023-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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