Sohvalla asennetun CBCT-kuvan laadun arviointi
Kuvanlaadun arviointi sohvalla olevasta kartiosädetietokonetomografia (CBCT) -säteilykäsittelyjärjestelmästä kuvan ohjaukseen ja hoidon mukauttamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sean Davidson
- Puhelinnumero: 437-991-8294
- Sähköposti: sean.davidson@varian.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaan ikä on ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaalla on diagnoosi primaarisesta tai metastaattisesta syövästä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvaimet, jotka ovat peräisin pää/kaulan, keuhkojen, maksan, haiman, eturauhasen, virtsarakon, peräsuolen, kohdunkaulan tai kohtusta.
- Aikaisemmin (standard-of-care) tehtiin päätös hoitaa potilasta sädehoidolla Varian TrueBeam -hoitojärjestelmällä.
- Aikaisemmin (hoidon standardi) päätettiin hoitaa potilasta vähintään 20 Gy:n säteilyannoksella vähintään 5 jakeena, yksi fraktio päivässä peräkkäisinä päivinä maanantaista perjantaihin.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta hoidon aikana.
- Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön (standardin ISO 14155:2020 mukaan "henkilöt, jotka eivät pysty täysin ymmärtämään kaikkia tutkimuksen näkökohtia, jotka ovat olennaisia osallistumispäätöksen kannalta tai joita voidaan manipuloida tai joihin voi aiheettomasti vaikuttaa vaarantumisen seurauksena asema, etujen odotukset tai kostotoimien pelko").
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyperSight Imaging -varsi
Koehenkilöillä on sekä HyperSight että perinteinen CBCT-kuvaus.
|
Koehenkilöt saavat sekä HyperSight-kuvantamisen että tavanomaisen kuvantamisen ensimmäisenä sädehoitopäivänsä, toisena hoitopäivänsä ja viimeisenä hoitopäivänsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaasti hengittävän kuvanlaadun vertailu: HyperSight CBCT vs perinteinen CBCT
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Hoidon aikana otettujen vapaasti hengittävien HyperSight-TrueBeam CBCT-kuvien puolikvantitatiivinen pisteytys (5 pisteen Likert-asteikko) verrattuna kolmen riippumattoman tarkkailijan hoidon aikana otettuihin, vapaasti hengittäviin perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
Likert-asteikon arvot edustavat erilaisia mielipiteitä HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien vahvasta suosiosta perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen kuvanlaadun vertailu: HyperSight CBCT vs tietokonetomografia (CT) simulaatiokuvat
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Hoidon aikana otettujen HyperSight-TrueBeam CBCT-kuvien puolikvantitatiivinen pisteytys (5 pisteen Likert-asteikko) verrattuna kolmen riippumattoman tarkkailijan suorittamaan esikäsittelyyn, diagnostiseen laatuun, suunnitteleviin CT-kuviin.
Likert-asteikon arvot edustavat erilaisia mielipiteitä HyperSight-TrueBeam CBCT-kuvien vahvasta suosiosta CT-kuvien suunnitteluun.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Liikeartefaktien vertailu: HyperSight CBCT vs. perinteinen CBCT
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien liikeartefaktien puolikvantitatiivinen pisteytys (5 pisteen Likert-asteikko) verrattuna kolmen riippumattoman tarkkailijan tavanomaisiin TrueBeam CBCT -kuviin käsittelyn aikana.
Likert-asteikon arvot edustavat erilaisia mielipiteitä HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien vahvasta suosiosta perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Metalliartefaktien vertailu: HyperSight CBCT vs. perinteinen CBCT
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien metalliartefaktien puolikvantitatiivinen pisteytys (5 pisteen Likert-asteikko) verrattuna kolmen riippumattoman tarkkailijan tavanomaisiin TrueBeam CBCT -kuviin käsittelyn aikana.
Likert-asteikon arvot edustavat erilaisia mielipiteitä HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien vahvasta suosiosta perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Hengityksen pidätyskuvan laadun vertailu: HyperSight CBCT vs. perinteinen CBCT
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Puolikvantitatiivinen pisteytys (5 pisteen Likert-asteikko) hoidon aikana otetuista HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvista verrattuna kolmen riippumattoman tarkkailijan hoidon aikana otettaviin perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
Likert-asteikon arvot edustavat erilaisia mielipiteitä HyperSight-TrueBeam CBCT -kuvien vahvasta suosiosta perinteisiin TrueBeam CBCT -kuviin.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Hounsfield-yksikön tarkkuuden vertailu: HyperSight CBCT vs. perinteiset CBCT- ja CT-simulaatiokuvat
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Kliinisten HyperSight-TrueBeam CBCT:iden HU-tarkkuus arvioidaan vertaamalla eri kudostyypeissä (lihas, rasva, keuhkot ja luut) kiinnostavien alueiden keskimääräisiä HU:ita ja SD:itä suunnittelu-CT:issä, HyperSight-TrueBeam CBCT:issä ja perinteisessä TrueBeam CBCT:ssä. .
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Potilaan näkökulma hoidon aikana HyperSight-TrueBeam CBCT:hen
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Puolistrukturoitu haastattelu, joka integroi State-Tait Anxiety Inventorysta johdetun validoidun kuuden kohdan State Anxiety -asteikon.
|
Sädehoidon päivä 1 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Potilas sietää hoidon aikana hengitystä pidätettyä HyperSight-TrueBeam CBCT-kuvausta.
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät suorittamaan HyperSight-TrueBeam CBCT -hengityspidätyskuvauksen yhdellä hengityksen pidätyksellä verrattuna perinteiseen TrueBeam CBCT -hengityspidätyskuvaukseen.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Potilas sietää hoidon aikana hengitystä pidätettyä HyperSight-TrueBeam CBCT-kuvausta.
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
HyperSight-TrueBeam CBCT -hengityspidätyskuvauksen suorittamiseen vaadittavien hengityksen pidätysten määrä verrattuna tavanomaiseen TrueBeam CBCT -hengityksen pidätyskuvaukseen.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
|
Hengityksen pidättämisen kuvausaika
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
HyperSight-TrueBeam CBCT -hengityksen pidätyskuvan kokonaiskesto verrattuna perinteiseen TrueBeam CBCT -hengityksen pidätyskuvaukseen.
|
Sädehoidon päivä 1, sädehoitopäivä 2 ja viimeinen sädehoitopäivä (enintään 6 viikkoa hoidon aloittamisesta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2023-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .