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Avaliação da qualidade da imagem CBCT no sofá

4 de maio de 2026 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company

Avaliação da qualidade da imagem de um sistema de tratamento de radiação de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no sofá para orientação de imagem e adaptação de tratamento

Este é um estudo prospectivo, de braço único e local único, projetado para gerar dados que descrevem a qualidade da imagem e aplicabilidade/utilização de uma tecnologia de imagem CBCT de alto desempenho no sofá (HyperSight) em pacientes recebendo tratamento de radiação para câncer em um C acelerador linear de braço (TrueBeam).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • A idade do paciente é ≥ 18 anos.
  • O paciente tem um diagnóstico de câncer primário ou metastático, incluindo, entre outros, tumores decorrentes ou envolvendo cabeça/pescoço, pulmões, fígado, pâncreas, próstata, bexiga urinária, reto, colo do útero ou útero.
  • Uma decisão anterior (padrão de atendimento) foi tomada para tratar o paciente com radioterapia usando um sistema de tratamento Varian TrueBeam.
  • Foi tomada uma decisão prévia (padrão de atendimento) de tratar o paciente com uma dose de radiação de pelo menos 20 Gy em pelo menos 5 frações, uma fração por dia em dias consecutivos, de segunda a sexta-feira.
  • O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  • A paciente está grávida ou tem planos de engravidar durante o período de tratamento.
  • O paciente faz parte de uma população vulnerável (de acordo com a ISO 14155:2020, "indivíduos que são incapazes de compreender completamente todos os aspectos da investigação que são relevantes para a decisão de participar, ou que podem ser manipulados ou indevidamente influenciados como resultado de um comprometimento posição, expectativa de benefícios ou medo de resposta retaliatória").

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de imagem HyperSight
Os indivíduos têm imagens HyperSight e CBCT convencionais.
Dispositivo: Imagem HyperSight
Os indivíduos recebem imagens HyperSight e imagens convencionais, no primeiro dia de tratamento de radiação, no segundo dia de tratamento e no último dia de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade geral da imagem de respiração livre: HyperSight CBCT vs CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam de respiração livre durante o tratamento em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais de respiração livre durante o tratamento por três observadores independentes. Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da qualidade geral da imagem: imagens de simulação HyperSight CBCT versus tomografia computadorizada (TC)
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam durante o tratamento em comparação com imagens de tomografia computadorizada pré-tratamento, com qualidade de diagnóstico e planejamento, por três observadores independentes. Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência pelo planejamento de imagens de TC.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Comparação de artefatos de movimento: HyperSight CBCT vs. CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de artefatos de movimento em imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais em tratamento por três observadores independentes. Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Comparação de artefatos metálicos: HyperSight CBCT vs. CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de artefatos metálicos em imagens de TCFC HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens de TCFC TrueBeam convencionais em tratamento por três observadores independentes. Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Comparação da qualidade geral da imagem em apneia: HyperSight CBCT vs CBCT convencional
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Pontuação semiquantitativa (escala Likert de 5 pontos) de imagens CBCT HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento em comparação com imagens TrueBeam CBCT convencionais em apneia durante o tratamento por três observadores independentes. Os valores da escala Likert representarão uma variedade de opiniões, desde uma forte preferência por imagens CBCT HyperSight-TrueBeam até uma forte preferência por imagens convencionais TrueBeam CBCT.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Comparação da precisão da unidade Hounsfield: imagens HyperSight CBCT vs CBCT convencional e imagens de simulação de TC
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
A precisão da HU das TCCBs clínicas HyperSight-TrueBeam será avaliada comparando a média de HUs e SDs para regiões de interesse em diferentes tipos de tecidos (músculo, gordura, pulmões e ossos) nas TCs de planejamento, TCFCs HyperSight-TrueBeam e TCFC TrueBeam convencional .
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Perspectivas do paciente sobre o tratamento CBCT HyperSight-TrueBeam
Prazo: Dia 1 do tratamento de radiação e último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Entrevista semiestruturada integrando a escala validada de ansiedade de estado de seis itens derivada do Inventário de Ansiedade State-Tait.
Dia 1 do tratamento de radiação e último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Tolerabilidade do paciente às imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento.
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Proporção de pacientes capazes de concluir a imagem de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em uma única apneia em comparação com a imagem de apneia TrueBeam CBCT convencional.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Tolerabilidade do paciente às imagens de tomografia computadorizada HyperSight-TrueBeam em apneia durante o tratamento.
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Número de apneias necessárias para concluir a imagem de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em comparação com a imagem de apneia TrueBeam CBCT convencional.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Tempo de imagem em apneia
Prazo: Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).
Tempo total de aquisição de imagens de apneia CBCT HyperSight-TrueBeam em comparação com imagens convencionais de apneia TrueBeam CBCT.
Dia 1 de tratamento de radiação, dia 2 de tratamento de radiação e o último dia de tratamento de radiação (até 6 semanas após o início do tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VAR-2023-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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