Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av On-Couch CBCT bildekvalitet

4. mai 2026 oppdatert av: Varian, a Siemens Healthineers Company

Evaluering av bildekvalitet fra en på sofaen, Cone Beam Computed Tomography (CBCT) strålebehandlingssystem for bildeveiledning og behandlingstilpasning

Dette er en prospektiv, enarms studie på ett sted designet for å generere data som beskriver bildekvaliteten og anvendeligheten/brukbarheten til en høyytelses, on-couch CBCT-bildeteknologi (HyperSight) hos pasienter som mottar strålebehandling for kreft på en C. -arm lineær akselerator (TrueBeam).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientens alder er ≥ 18 år.
  • Pasienten har en diagnose av primær eller metastatisk kreft, inkludert men ikke begrenset til svulster som oppstår fra eller involverer hode/hals, lunger, lever, bukspyttkjertel, prostata, urinblære, rektum, livmorhals eller livmor.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning ble tatt om å behandle pasienten med strålebehandling ved bruk av et Varian TrueBeam behandlingssystem.
  • En tidligere (standard-of-care) beslutning ble tatt om å behandle pasienten med en stråledose på minst 20 Gy i minst 5 fraksjoner, en fraksjon per dag på påfølgende dager, mandag til fredag.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller har planer om graviditet i løpet av behandlingsperioden.
  • Pasienten er en del av en sårbar populasjon (i henhold til ISO 14155:2020, "individer som ikke er i stand til å fullt ut forstå alle aspekter av etterforskningen som er relevante for beslutningen om å delta, eller som kan bli manipulert eller utilbørlig påvirket som et resultat av en kompromittert stilling, forventning om fordeler eller frykt for gjengjeldelse").

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HyperSight Imaging arm
Forsøkspersonene har både HyperSight og konvensjonell CBCT-avbildning.
Enhet: HyperSight Imaging
Forsøkspersonene mottar både HyperSight-avbildning og konvensjonell avbildning, på deres første dag med strålebehandling, på deres andre behandlingsdag og på deres siste behandlingsdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av generell bildekvalitet som puster fritt: HyperSight CBCT vs konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ poengsum (5-punkts Likert-skala) av frittpustende HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling, fritt pustende av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av generell bildekvalitet: HyperSight CBCT vs Computed Tomography (CT) simuleringsbilder
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling sammenlignet med planleggings-CT-bilder av diagnostisk kvalitet før behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for planlegging av CT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av bevegelsesartefakter: HyperSight CBCT vs. konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av bevegelsesartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av metallartefakter: HyperSight CBCT vs. konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av metallartefakter i HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av generell pustestopp bildekvalitet: HyperSight CBCT vs konvensjonell CBCT
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semikvantitativ skåring (5-punkts Likert-skala) av HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder under behandling, pustholdende HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder sammenlignet med konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder under behandling, holdt pusten av tre uavhengige observatører. Likert-skalaverdiene vil representere en rekke meninger fra sterk preferanse for HyperSight-TrueBeam CBCT-bilder til sterk preferanse for konvensjonelle TrueBeam CBCT-bilder.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Sammenligning av Hounsfield-enhetsnøyaktighet: HyperSight CBCT vs konvensjonelle CBCT- og CT-simuleringsbilder
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
HU-nøyaktigheten til kliniske HyperSight-TrueBeam CBCT-er vil bli evaluert ved å sammenligne gjennomsnittlige HU-er og SD-er for regioner av interesse i forskjellige vevstyper (muskler, fett, lunger og bein) på planleggings-CT-er, HyperSight-TrueBeam CBCT-er og konvensjonelle TrueBeam CBCT .
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens perspektiver på HyperSight-TrueBeam CBCT under behandling
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Semi-strukturert intervju som integrerer den validerte seks-element State Anxiety-skalaen hentet fra State-Tait Anxiety Inventory.
Dag 1 av strålebehandling og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens toleranse av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Andel pasienter som er i stand til å fullføre HyperSight-TrueBeam CBCT-pusteavbildning i ett enkelt pusthold sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT-pustestopp-avbildning.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Pasientens toleranse av HyperSight-TrueBeam CBCT-avbildning under behandling.
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Antall pustestopp som kreves for å fullføre HyperSight-TrueBeam CBCT pusteavbildning sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT pustestopp.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Tid for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).
Total HyperSight-TrueBeam CBCT pust-hold bildeopptakstid sammenlignet med konvensjonell TrueBeam CBCT pust-hold bildebehandling.
Dag 1 av strålebehandling, dag 2 av strålebehandling, og siste dag med strålebehandling (inntil 6 uker etter behandlingsstart).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VAR-2023-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger