Bewertung der DVT-Bildqualität auf der Couch
Bewertung der Bildqualität eines auf der Couch befindlichen Kegelstrahl-Computertomographie-(CBCT)-Strahlenbehandlungssystems zur Bildführung und Behandlungsanpassung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sean Davidson
- Telefonnummer: 437-991-8294
- E-Mail: sean.davidson@varian.com
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter beträgt ≥ 18 Jahre.
- Der Patient hat die Diagnose eines primären oder metastasierten Krebses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Tumoren, die aus Kopf/Hals, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Prostata, Harnblase, Rektum, Gebärmutterhals oder Gebärmutter entstehen oder diese betreffen.
- Eine frühere (Standardbehandlungs-)Entscheidung wurde getroffen, den Patienten mit einer Strahlentherapie mit einem Varian TrueBeam-Behandlungssystem zu behandeln.
- Eine vorherige (Standardbehandlungs-)Entscheidung wurde getroffen, um den Patienten mit einer Strahlendosis von mindestens 20 Gy in mindestens 5 Fraktionen zu behandeln, eine Fraktion pro Tag an aufeinanderfolgenden Tagen, Montag bis Freitag.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist schwanger oder plant während der Behandlungsdauer eine Schwangerschaft.
- Der Patient ist Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (gemäß ISO 14155:2020 „Personen, die nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Untersuchung vollständig zu verstehen, die für die Entscheidung zur Teilnahme relevant sind, oder die aufgrund einer Kompromittierung manipuliert oder unangemessen beeinflusst werden könnten.“ Position, Erwartung von Vorteilen oder Angst vor Vergeltungsmaßnahmen“).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HyperSight-Bildgebungsarm
Die Probanden verfügen sowohl über HyperSight als auch über konventionelle CBCT-Bildgebung.
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Die Probanden erhalten sowohl HyperSight-Bildgebung als auch konventionelle Bildgebung am ersten Tag der Bestrahlung, am zweiten Tag der Behandlung und am letzten Tag der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der gesamten Bildqualität bei freier Atmung: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern mit freier Atmung während der Behandlung im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern mit freier Atmung während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter.
Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Gesamtbildqualität: HyperSight CBCT vs. Computertomographie (CT)-Simulationsbilder
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung im Vergleich zu diagnostisch hochwertigen Planungs-CT-Bildern vor der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter.
Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von der starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zur starken Präferenz für Planungs-CT-Bilder.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Vergleich von Bewegungsartefakten: HyperSight CBCT vs. konventionelles CBCT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von Bewegungsartefakten in HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter.
Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Vergleich von Metallartefakten: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von Metallartefakten in HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung durch drei unabhängige Beobachter.
Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Vergleich der Gesamtbildqualität bei angehaltenem Atem: HyperSight-DVT vs. konventionelles DVT
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Semiquantitative Bewertung (5-Punkte-Likert-Skala) von HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung mit angehaltenem Atem im Vergleich zu herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildern während der Behandlung mit angehaltenem Atem durch drei unabhängige Beobachter.
Die Werte der Likert-Skala repräsentieren einen Meinungsbereich von einer starken Präferenz für HyperSight-TrueBeam-DVT-Bilder bis hin zu einer starken Präferenz für herkömmliche TrueBeam-DVT-Bilder.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Vergleich der Genauigkeit der Hounsfield-Einheit: HyperSight-DVT-Bilder mit konventionellen DVT- und CT-Simulationsbildern
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Die HU-Genauigkeit klinischer HyperSight-TrueBeam-DVTs wird durch Vergleich der mittleren HUs und SDs für interessierende Regionen in verschiedenen Gewebetypen (Muskel, Fett, Lunge und Knochen) auf den Planungs-CTs, HyperSight-TrueBeam-DVTs und konventionellen TrueBeam-DVTs bewertet .
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Patientenperspektiven der HyperSight-TrueBeam-DVT während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 der Bestrahlung und letzter Tag der Bestrahlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Halbstrukturiertes Interview, das die validierte sechsstufige State Anxiety-Skala integriert, die aus dem State-Tait Anxiety Inventory abgeleitet ist.
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Tag 1 der Bestrahlung und letzter Tag der Bestrahlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Patientenverträglichkeit der HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung während der Behandlung mit angehaltenem Atem.
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Anteil der Patienten, die in der Lage sind, die HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem in einem einzigen Atemzug durchzuführen, im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Patientenverträglichkeit der HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung während der Behandlung mit angehaltenem Atem.
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Anzahl der Atemanhalten, die erforderlich sind, um die HyperSight-TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem durchzuführen, im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-DVT-Bildgebung mit angehaltenem Atem.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Zeit für die Bildgebung mit angehaltenem Atem
Zeitfenster: Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Gesamtzeit für die Aufnahme von HyperSight-TrueBeam-CBCT-Atemanhaltebildern im Vergleich zur herkömmlichen TrueBeam-CBCT-Atemanhaltebildgebung.
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Tag 1 der Strahlenbehandlung, Tag 2 der Strahlenbehandlung und letzter Tag der Strahlenbehandlung (bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VAR-2023-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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