Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości obrazu CBCT na kanapie

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Ocena jakości obrazu z umieszczonego na kanapie systemu radioterapii wykorzystującego wiązkę stożkową (CBCT) w celu uzyskania wskazówek obrazowych i dostosowania leczenia

Jest to prospektywne badanie prowadzone w jednym ośrodku, prowadzone w jednej grupie i w jednym ośrodku, mające na celu wygenerowanie danych opisujących jakość obrazu oraz przydatność/przydatność wysokowydajnej technologii obrazowania CBCT na kanapie (HyperSight) u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka na odcinku C. -ramienny akcelerator liniowy (TrueBeam).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • U pacjenta zdiagnozowano raka pierwotnego lub przerzutowego, w tym między innymi nowotwory powstające lub obejmujące głowę/szyję, płuca, wątrobę, trzustkę, prostatę, pęcherz moczowy, odbytnicę, szyjkę macicy lub macicę.
  • Podjęto wcześniejszą (standardową) decyzję o leczeniu pacjenta radioterapią przy użyciu systemu leczenia Varian TrueBeam.
  • Podjęto wcześniej (standardową) decyzję o leczeniu pacjenta dawką promieniowania co najmniej 20 Gy w co najmniej 5 frakcjach, po jednej frakcji dziennie, przez kolejne dni od poniedziałku do piątku.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie leczenia.
  • Pacjent należy do bezbronnej populacji (zgodnie z normą ISO 14155:2020 „osoby, które nie są w stanie w pełni zrozumieć wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji o wzięciu udziału w badaniu lub na które można manipulować lub wywierać na nie nadmierny wpływ w wyniku naruszonego stanowisko, oczekiwanie korzyści lub obawa przed reakcją odwetową”).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię obrazujące HyperSight
Pacjenci mają zarówno obrazowanie HyperSight, jak i konwencjonalne obrazowanie CBCT.
Urządzenie: Obrazowanie HyperSight
Pacjenci otrzymują zarówno obrazowanie HyperSight, jak i obrazowanie konwencjonalne, pierwszego dnia radioterapii, drugiego dnia leczenia i ostatniego dnia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości obrazu przy swobodnym oddychaniu: HyperSight CBCT i konwencjonalne CBCT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Półilościowa ocena (5-punktowa skala Likerta) obrazów CBCT HyperSight-TrueBeam podczas swobodnego oddychania w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT TrueBeam TrueBeam podczas swobodnego oddychania, przeprowadzona przez trzech niezależnych obserwatorów. Wartości skali Likerta będą reprezentować zakres opinii, od silnej preferencji dla obrazów HyperSight-TrueBeam CBCT do silnej preferencji dla konwencjonalnych obrazów TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ogólnej jakości obrazu: obrazy symulacyjne HyperSight CBCT i tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Półilościowa punktacja (5-punktowa skala Likerta) obrazów CT HyperSight-TrueBeam w trakcie leczenia w porównaniu z obrazami CT wykonanymi przed leczeniem, o jakości diagnostycznej, planowanymi, wykonanymi przez trzech niezależnych obserwatorów. Wartości skali Likerta będą reprezentować szereg opinii, od silnej preferencji dla obrazów CBCT HyperSight-TrueBeam po silną preferencję dotyczącą planowania obrazów CT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Porównanie artefaktów ruchowych: HyperSight CBCT i konwencjonalne CBCT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Półilościowa ocena (5-punktowa skala Likerta) artefaktów ruchowych na obrazach CBCT HyperSight-TrueBeam w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT TrueBeam w trakcie leczenia, przeprowadzona przez trzech niezależnych obserwatorów. Wartości skali Likerta będą reprezentować zakres opinii, od silnej preferencji dla obrazów HyperSight-TrueBeam CBCT do silnej preferencji dla konwencjonalnych obrazów TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Porównanie artefaktów metalowych: HyperSight CBCT i konwencjonalne CBCT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Półilościowa ocena (5-punktowa skala Likerta) artefaktów metalowych na obrazach CBCT HyperSight-TrueBeam w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT TrueBeam w trakcie leczenia, przeprowadzona przez trzech niezależnych obserwatorów. Wartości skali Likerta będą reprezentować zakres opinii, od silnej preferencji dla obrazów HyperSight-TrueBeam CBCT do silnej preferencji dla konwencjonalnych obrazów TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Porównanie ogólnej jakości obrazu na wstrzymanym oddechu: HyperSight CBCT i konwencjonalne CBCT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Półilościowa ocena (5-punktowa skala Likerta) obrazów CBCT HyperSight-TrueBeam na wstrzymanym oddechu w trakcie leczenia w porównaniu z konwencjonalnymi obrazami CBCT TrueBeam na wstrzymaniu oddechu w trakcie leczenia, wykonana przez trzech niezależnych obserwatorów. Wartości skali Likerta będą reprezentować zakres opinii, od silnej preferencji dla obrazów HyperSight-TrueBeam CBCT do silnej preferencji dla konwencjonalnych obrazów TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Porównanie dokładności jednostki Hounsfielda: obrazy HyperSight CBCT z konwencjonalnymi obrazami CBCT i symulacją CT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Dokładność HU klinicznych CBCT HyperSight-TrueBeam zostanie oceniona poprzez porównanie średnich HU i SD dla obszarów zainteresowania w różnych typach tkanek (mięśnie, tłuszcz, płuca i kości) w planujących CT, CBCT HyperSight-TrueBeam i konwencjonalnym CBCT TrueBeam .
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Perspektywa pacjenta w trakcie leczenia HyperSight-TrueBeam CBCT
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym wykorzystano zwalidowaną sześciopunktową skalę stanu lęku, pochodzącą z Inwentarza stanu lęku.
1. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Tolerancja pacjenta na obrazowanie CBCT HyperSight-TrueBeam na wstrzymanym oddechu.
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie wykonać obrazowanie na wstrzymanym oddechu przy użyciu funkcji HyperSight-TrueBeam CBCT podczas jednego wstrzymania oddechu w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem na wstrzymanym oddechu TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Tolerancja pacjenta na obrazowanie CBCT HyperSight-TrueBeam na wstrzymanym oddechu.
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Liczba wstrzymań oddechu wymaganych do wykonania obrazowania na wstrzymanym oddechu HyperSight-TrueBeam CBCT w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem na wstrzymanym oddechu TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Czas obrazowania na wstrzymanym oddechu
Ramy czasowe: 1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).
Całkowity czas akwizycji obrazu na wstrzymanym oddechu HyperSight-TrueBeam CBCT w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem na wstrzymanym oddechu TrueBeam CBCT.
1. dzień radioterapii, 2. dzień radioterapii i ostatni dzień radioterapii (do 6 tygodni od rozpoczęcia radioterapii).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-2023-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami