Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка качества изображения КЛКТ на диване

4 мая 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Оценка качества изображения с помощью системы лучевой терапии конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на кушетке для контроля изображения и адаптации лечения

Это проспективное исследование в одном месте, предназначенное для получения данных, описывающих качество изображения и применимость/удобство использования высокоэффективной технологии КЛКТ-визуализации на кушетке (HyperSight) у пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака на C. -линейный ускоритель (TrueBeam).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sean Davidson
  • Номер телефона: 437-991-8294
  • Электронная почта: sean.davidson@varian.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre (University Health Network)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • У пациента диагностирован первичный или метастатический рак, включая, помимо прочего, опухоли, возникающие или поражающие голову/шею, легкие, печень, поджелудочную железу, предстательную железу, мочевой пузырь, прямую кишку, шейку матки или матку.
  • Предыдущее (стандартное лечение) решение было принято для лечения пациента лучевой терапией с использованием системы лечения Varian TrueBeam.
  • Предыдущее (стандартное лечение) решение было принято о лечении пациента дозой радиации не менее 20 Гр как минимум за 5 фракций, по одной фракции в день в последовательные дни, с понедельника по пятницу.
  • Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациентка беременна или планирует беременность в период лечения.
  • Пациент является частью уязвимой группы населения (согласно ISO 14155:2020, «лица, которые неспособны полностью понять все аспекты исследования, которые имеют отношение к решению об участии, или которыми можно манипулировать или оказывать неправомерное влияние в результате скомпрометированного положение, ожидание выгоды или страх ответного ответа»).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука для визуализации HyperSight
Субъекты имеют как HyperSight, так и обычную КЛКТ-визуализацию.
Устройство: Гиперзрение
Субъекты получают как визуализацию HyperSight, так и традиционную визуализацию в первый день лучевого лечения, во второй день лечения и в последний день лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего качества изображения при свободном дыхании: КЛКТ HyperSight и обычная КЛКТ
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Полуколичественная оценка (5-балльная шкала Лайкерта) КЛКТ-изображений HyperSight-TrueBeam во время лечения в сравнении с традиционными КЛКТ-изображениями TrueBeam в режиме свободного дыхания тремя независимыми наблюдателями. Значения шкалы Лайкерта будут отражать диапазон мнений: от сильного предпочтения изображений КЛКТ HyperSight-TrueBeam до сильного предпочтения традиционных изображений КЛКТ TrueBeam.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общего качества изображений: КЛКТ HyperSight и симуляционных изображений компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Полуколичественная оценка (5-балльная шкала Лайкерта) КЛКТ-изображений HyperSight-TrueBeam во время лечения по сравнению с планирующими КТ-изображениями диагностического качества до лечения тремя независимыми наблюдателями. Значения шкалы Лайкерта будут отражать диапазон мнений: от сильного предпочтения КЛКТ-изображений HyperSight-TrueBeam до сильного предпочтения планирования КТ-изображений.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Сравнение артефактов движения: КЛКТ HyperSight и обычная КЛКТ
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Полуколичественная оценка (5-балльная шкала Лайкерта) артефактов движения на КЛКТ-изображениях HyperSight-TrueBeam по сравнению с традиционными КЛКТ-изображениями TrueBeam во время лечения тремя независимыми наблюдателями. Значения шкалы Лайкерта будут отражать диапазон мнений: от сильного предпочтения изображений КЛКТ HyperSight-TrueBeam до сильного предпочтения традиционных изображений КЛКТ TrueBeam.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Сравнение металлических артефактов: КЛКТ HyperSight и обычная КЛКТ
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Полуколичественная оценка (5-балльная шкала Лайкерта) металлических артефактов на КЛКТ-изображениях HyperSight-TrueBeam по сравнению с традиционными КЛКТ-изображениями TrueBeam во время лечения тремя независимыми наблюдателями. Значения шкалы Лайкерта будут отражать диапазон мнений: от сильного предпочтения изображений КЛКТ HyperSight-TrueBeam до сильного предпочтения традиционных изображений КЛКТ TrueBeam.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Сравнение общего качества изображения при задержке дыхания: КЛКТ HyperSight и традиционной КЛКТ
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Полуколичественная оценка (5-балльная шкала Лайкерта) КЛКТ-изображений HyperSight-TrueBeam во время лечения по сравнению с традиционными КЛКТ-изображениями TrueBeam с задержкой дыхания во время лечения тремя независимыми наблюдателями. Значения шкалы Лайкерта будут отражать диапазон мнений: от сильного предпочтения изображений КЛКТ HyperSight-TrueBeam до сильного предпочтения традиционных изображений КЛКТ TrueBeam.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Сравнение точности устройства Хаунсфилд: КЛКТ HyperSight и традиционной КЛКТ, а также изображений, полученных при помощи компьютерной томографии
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Точность HU клинических КЛКТ HyperSight-TrueBeam будет оцениваться путем сравнения средних HU и SD для интересующих областей в различных типах тканей (мышцы, жир, легкие и кости) на планирующих КТ, КЛКТ HyperSight-TrueBeam и обычной КЛКТ TrueBeam. .
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Взгляды пациентов на лечение КЛКТ HyperSight-TrueBeam
Временное ограничение: 1-й день лучевого лечения и последний день лучевого лечения (до 6 недель после начала лечения).
Полуструктурированное интервью, включающее валидированную шкалу государственной тревожности, состоящую из шести пунктов, полученную на основе опросника государственной тревоги Тейта.
1-й день лучевого лечения и последний день лучевого лечения (до 6 недель после начала лечения).
Переносимость пациентом КЛКТ-визуализации HyperSight-TrueBeam во время лечения с задержкой дыхания.
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Доля пациентов, способных выполнить КЛКТ-визуализацию HyperSight-TrueBeam с задержкой дыхания за одну задержку дыхания по сравнению с традиционной КЛКТ-визуализацией TrueBeam с задержкой дыхания.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Переносимость пациентом КЛКТ-визуализации HyperSight-TrueBeam во время лечения с задержкой дыхания.
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Количество задержек дыхания, необходимых для получения КЛКТ-визуализации HyperSight-TrueBeam с задержкой дыхания по сравнению с традиционной КЛКТ-визуализацией TrueBeam с задержкой дыхания.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Время визуализации задержки дыхания
Временное ограничение: 1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).
Общее время получения изображения КЛКТ HyperSight-TrueBeam с задержкой дыхания по сравнению с традиционной КЛКТ-визуализацией TrueBeam с задержкой дыхания.
1-й день лучевой терапии, 2-й день лучевой терапии и последний день лучевой терапии (до 6 недель после начала лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAR-2023-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками