Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační komplikace po resekci nádoru lebky

12. února 2025 aktualizováno: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Pooperační komplikace po resekci nádoru lebky: Observační studie

Nádor lebky je umístěn v hluboké intrakraniální vrstvě a úzce souvisí s mozkovým kmenem a intrakraniálními nervy. Výskyt pooperačních komplikací po resekci nádoru lebky je vysoký. Proto je perioperační léčba nádorové resekce lebky náročná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pooperační plicní komplikace (PPC), vždy měly 11,2%-24,6% vysoká míra výskytu. Plicní ultrazvuk (LUS), jako neinvazivní diagnostický nástroj, má při diagnostice plicních komplikací vysokou přesnost. Ve srovnání s tradičními rentgenovými zkouškami hrudníku může plicní ultrazvuk identifikovat PPC, jako je atelektáza a pneumotorax dříve, a je také přesnější při diagnostice konsolidace plic. U relevantní literatury pooperativní plicní ultrazvuk se používá k predikci oblasti v oblasti PPC (křivka PPC ( AUC) 0,64 u pacientů do 8 dnů po srdeční hlavní chirurgii. Prostřednictvím plicního ultrazvukového vyšetření mohou lékaři identifikovat vysoce rizikové pacienty s plicními komplikacemi brzy po operaci. V této observační studii se vyšetřovatelé zaměřili na posouzení výskytu PPC do 7 dnů po chirurgickém zákroku a vyhodnotili přesnost předoperačního a pooperačního plicního ultrazvukového skóre při předpovídání PPC.
  2. Pacienti s nádory lebky na bázi lebky mají často vysoké riziko pooperační dolní končetiny žilní trombóza v důsledku dlouhého provozního času a mnoha pooperačních komplikací, jako je dlouhodobý odpočinek v posteli. Pokud není léčena v čase, může dolní končetina žilní trombóza způsobit postižení a závažné případy mohou způsobit vážné důsledky, jako je plicní embolie v důsledku oddělení trombus. V této observační studii se vyšetřovatelé zaměřili na prospektivně shromažďování perioperačních údajů a výskyt DVT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší, klasifikovaní jako americká společnost anesteziologů fyzický stav I až III, kteří podstupují volitelnou resekci nádorů lebky a získali písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a více
  • Americká společnost anesteziologů fyzický status i to iii
  • Podstupuje volitelnou resekci nádorů lebky
  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Srdeční selhání, myokarditida, perikarditida a kardiomyopatie
  • Ischémie myokardu mladší než 6 měsíců
  • Těžká arytmie
  • Těžká bradykardie (srdeční frekvence pod 50 beatů za minutu)
  • Nelze dokončit předoperační srdeční hodnocení
  • Těžká dysfunkce jater (Child Pugh C-Grade)
  • Těžká plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Pooperační 7 dní
Primárním výsledkem byl výskyt složeného koncového bodu pooperačních plicních komplikací s 7 dny po operaci. Pooperační plicní komplikace se považovaly za došlo, pokud byla pozorována alespoň jedna pooperační plicní událost, jako je pneumonie, pleurální výtok, respirační selhání, hypoxemie, pneumotorax, atelektáza plic, bronchospasm. Mechanická ventilace plic (před intubací) a provedena 20 minut po operaci (po extubaci)
Pooperační 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
Sledování úmrtnosti pacientů telefonicky nebo e-mailem.
Pooperační 7 dní a 30 dní
Výskyt pooperační hluboké žilní trombózy
Časové okno: Pooperační 7 dní
Hodnoty související s koagulací na dolní končetině, předoperační a pooperační koagulační hodnoty, krevní rutina atd.
Pooperační 7 dní
Srdeční poranění
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
Poškození myokardu bylo diagnostikováno, pokud dostupné koncentrace troponinu překročily prahové hodnoty specifické pro generování a typu a zjevně se týkaly ischemického původu (tj. Žádná jiná zjevná příčina artefaktuálního výšky). Použili jsme následující prahové hodnoty založené na dostupné literatuře v době rozhodnutí: 1) nesenzitivita (čtvrtá generace) troponin t ≥ 0,03 ng/ml2; 2) s vysokou citlivostí troponin t ≥65 ng/l; nebo vysoce citlivosti troponinu T 20-64 ng/l a zvýšení ≥5 ng/l od základní linie3; 3) s vysokou citlivostí troponin I (Abbott test) je ≥ 75 ng/L4; 4) s vysokou citlivostí troponin I (test Siemens) je ≥60 ng/l5; nebo 5) troponin I (jiné testy) větší než lokální 99. percentily. Diagnóza infarktu myokardu vyžadovala jak zvýšení troponinu, tak alespoň jeden diagnostický příznak nebo znak.
Pooperační 7 dní a 30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 2 dny a 7 dní
Pooperační bolest vyhodnocená číselnou stupnicí 0-10-bodové stupnice, přičemž vysoká skóre ukazuje horší bolest.
Pooperační 2 dny a 7 dní
Celkové komplikace
Časové okno: Pooperační 7 dní a 30 dní
Komplikace související s chirurgií zahrnují kardiovaskulární, respirační, plicní, trávicí, močový, neurologické, infekce a krvácení z chirurgického zákroku.
Pooperační 7 dní a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení