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Postoperative Komplikationen nach Tumorresektion der Schädelbasis

12. Februar 2025 aktualisiert von: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Postoperative Komplikationen nach Tumorresektion der Schädelbasis: Eine Beobachtungsstudie

Der Schädelbasistumor befindet sich in der tiefen intrakraniellen Schicht und ist eng mit dem Hirnstamm und den intrakraniellen Nerven verwandt. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen nach der Tumorresektion der Schädelbasis ist hoch. Daher ist das perioperative Management der Tumorresektion der Schädelbasis eine Herausforderung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Postoperative Lungenkomplikationen (PPCs) hatten immer 11,2%-24,6% hohe Inzidenzrate. Pulmonary Ultraschall (LUS) als nicht-invasives diagnostisches Instrument weist eine hohe Genauigkeit bei der Diagnose von Lungenkomplikationen auf. Im Vergleich zu herkömmlichen Röntgenuntersuchungen in der Brust kann Lungenultraschall PPCs wie Atelektase und Pneumothorax früher identifizieren, und es ist auch genauer bei der Diagnose von Lungenkonsolidierung. Mit der relevanten postoperativen PACU-Lungenultraschallwesen wird der Bereich unter der PPC-Kurve vorhersagen (PPC-Kurve (PPC) (PPC-Kurve) (PPC-Kurve) (PPC-Kurve ( AUC) von 0,64 bei Patienten innerhalb von 8 Tagen nach einer nicht kardialen Major -Operation. Durch die pulmonale Ultraschalluntersuchung können Ärzte frühzeitige Patienten mit hohem Risiko mit Lungenkomplikationen nach der Operation identifizieren. In dieser Beobachtungsstudie wollten die Forscher das Auftreten von PPCs innerhalb von 7 Tagen nach der Operation bewerten und die Genauigkeit der präoperativen und postoperativen Lungen -Ultraschallwerte bei der Vorhersage von PPCs bewerten.
  2. Patienten mit Schädelbasistumoren haben aufgrund der langen Betriebszeit und vielen postoperativen Komplikationen, wie z. Wenn es nicht rechtzeitig behandelt wird, kann die venöse Thrombose der unteren Extremitäten zu Behinderungen führen, und schwerwiegende Fälle können schwerwiegende Folgen wie Lungenembolie aufgrund einer Thrombusablösung verursachen. In dieser Beobachtungsstudie wollten die Forscher prospektiv perioperative Daten und das Auftreten von DVT sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren und älter, als American Society of Anaesthesiologen der physischen Status I bis III eingestuft, die eine elektive Resektion von Schädelbasistumoren unterziehen und eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten haben, wird einbezogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und darüber
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten der physische Status I bis III
  • Eine elektive Resektion von Schädelbasistumoren unterzogen
  • Schriftliche Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, Myokarditis, Perikarditis und Kardiomyopathie
  • Myokardischämie weniger als 6 Monate alt
  • Schwere Arrhythmie
  • Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute)
  • Die präoperative Herzbewertung kann nicht abgeschlossen werden
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Kinderpugh-C-Grad)
  • Schwere Lungenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage
Das primäre Ergebnis war die Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts postoperativer Lungenkomplikationen in 7 Tagen nach der Operation. Es wurde angenommen Mechanische Belüftung der Lungen (vor der Intubation) und 20 Minuten nach der Operation (nach der Extubation) durchgeführt.
Postoperative 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Nachverfolgung der Patientensterblichkeit per Telefon oder E-Mail.
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Die Inzidenz postoperativer tiefer venöser Thrombose
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage
Venöse Ultraschall-, präoperative und postoperative Gerinnungswerte, Blutroutine usw.
Postoperative 7 Tage
Herzverletzung
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage und 30 Tage
Die Myokardverletzung wurde diagnostiziert, wenn die verfügbaren Troponinkonzentrationen die erzeugungsspezifischen und typspezifischen Schwellenwerte überschritten haben und anscheinend ischämisch waren (dh keine andere offensichtliche Ursache für artifaktische Erhöhungen). Wir verwendeten die folgenden Schwellenwerte auf der Grundlage der verfügbaren Literatur zum Zeitpunkt der Entscheidung: 1) Troponin T ≥ 0,03 ng/ml2; 2) Hochempfindlichkeit Troponin T ≥ 65 ng/l; oder hochempfindlich Troponin T 20-64 ng/l und ein Anstieg von ≥ 5 ng/l von Basislinie3; 3) Hochempfindlichkeit Troponin I (Abbott-Assay) beträgt ≥ 75 ng/l4; 4) Hochempfindlichkeit Troponin I (Siemens-Assay) beträgt ≥ 60 ng/l5; oder 5) Troponin I (andere Assays) mehr als lokale 99. Perzentile. Die Myokardinfarktdiagnose erforderte sowohl Troponinerhöhung als auch mindestens ein diagnostisches Symptom oder ein Anzeichen.
Postoperative 7 Tage und 30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative 2 Tage und 7 Tage
Postoperative Schmerzen, die mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10-Punkte bewertet wurden, wobei hohe Werte auf schlechtere Schmerzen hinweisen.
Postoperative 2 Tage und 7 Tage
Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: Postoperative 7 Tage und 30 Tage
Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation gehören kardiovaskuläre, respiratorische, Lungen, Verdauung, Harn, Neurologische, Infektionen und Blutungen aus der Operation.
Postoperative 7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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