Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative komplikationer efter kraniet tumorresektion

12. februar 2025 opdateret af: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Postoperative komplikationer efter kraniumbase tumorresektion: En observationsundersøgelse

Skullbase -tumoren er placeret i det dybe intrakraniale lag og er tæt knyttet til hjernestammen og intrakranielle nerver. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer efter kraniumbase -tumorresektion er høj. Derfor er den perioperative håndtering af kraniet tumorresektion udfordrende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) havde altid 11,2%-24,6% høj forekomst. Pulmonal ultralyd (LUS), som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, har høj nøjagtighed til diagnosticering af lungekomplikationer. Sammenlignet med traditionelle røntgeneksamener i brystet kan lunge-ultralyd identificere PPC'er såsom atelektase og pneumothorax tidligere, og det er også mere nøjagtigt til diagnosticering af lungekonsolidering. Med relevant litteratur Postoperativ PACU-lunge-ultralyd bruges til at forudsige området under PPC-kurven ( AUC) på 0,64 hos patienter inden for 8 dage efter ikke -hjertes større kirurgi. Gennem lunge-ultralydundersøgelse kan læger identificere patienter med høj risiko med lungekomplikationer tidligt efter operationen. I denne observationsundersøgelse havde efterforskere til formål at vurdere forekomsten af ​​PPC'er inden for 7 dage efter operationen og evaluere nøjagtigheden af ​​præoperative og postoperative lunge -ultralydsresultater ved at forudsige PPC'er.
  2. Patienter med kraniumbase-tumorer har ofte en høj risiko for postoperativ venøs trombose på grund af lang driftstid og mange postoperative komplikationer, såsom langvarig sengeleje. Hvis den ikke behandles i tiden, kan venøs trombose i lavere ekstremitet forårsage handicap, og alvorlige tilfælde kan forårsage alvorlige konsekvenser, såsom lungeemboli på grund af trombusafvikling. I denne observationsundersøgelse havde efterforskere til formål at prospektivt indsamle perioperative data og forekomsten af ​​DVT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuming Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og ældre, klassificeret som American Society of Anesthesiologists Physical Status I til III, der gennemgår valgfri resektion af kraniet -tumorer og har opnået skriftligt informeret samtykke vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og derover
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I til III
  • Gennemgår valgfri resektion af kraniumbasis tumorer
  • At få skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt, myocarditis, pericarditis og kardiomyopati
  • Myocardial iskæmi mindre end 6 måneder gammel
  • Alvorlig arytmi
  • Alvorlig bradykardi (hjerterytme under 50 slag pr. Minut)
  • Kan ikke gennemføre præoperativ hjertevurdering
  • Alvorlig leverdysfunktion (børnepugh C-klasse)
  • Alvorlige lungesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Postoperative 7 dage
Det primære resultat var forekomsten af ​​et sammensat slutpunkt for postoperative lungeplikationer inden for 7 dage efter operationen. Postoperative lungekomplikationer blev anset for at have fundet sted, hvis der blev observeret mindst en postoperativ lungebegivenhed, såsom lungebetændelse, pleural effusion, respirationssvigt, hypoxæmi, pneumothorax, atelektase af lungen, bronchospasm..ultrasound scanninger blev udført 20 minutter før begyndelsen af Mekanisk ventilation af lungerne (før intubation) og udført 20 minutter efter operationen (efter ekstubation)
Postoperative 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 7 dage og 30 dage
Opfølgning på telefon eller mail for patientdødelighed.
Postoperativ 7 dage og 30 dage
Forekomsten af ​​postoperativ dyb venøs trombose
Tidsramme: Postoperative 7 dage
Venøs ultralyd i den nedre ekstremitet, præoperative og postoperative koagulationsrelaterede værdier, blodrutine osv.
Postoperative 7 dage
Hjerteskade
Tidsramme: Postoperative 7 dage og 30 dage
Myokardskade blev diagnosticeret, når tilgængelige troponinkoncentrationer overskred generationsspecifikke og typespecifikke tærskler og var tilsyneladende af iskæmisk oprindelse (dvs. ingen anden åbenlyst årsag til artefaktuel højde). Vi brugte følgende tærskler baseret på tilgængelig litteratur på tidspunktet for dommen: 1) ikke-høj følsomhed (fjerde generation) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) Troponin T ≥65 ng/l med høj følsomhed; eller troponin T 20-64 ng/l og en stigning ≥5 ng/l fra baseline3; 3) Troponin I (Abbott Assay) med høj følsomhed er ≥75 ng/L4; 4) Troponin I (Siemens Assay) med høj følsomhed er ≥60 ng/L5; eller 5) troponin I (andre assays) større end lokale 99. percentiler. Myokardieinfarktdiagnose krævede både troponinhøjde og mindst et diagnostisk symptom eller tegn.
Postoperative 7 dage og 30 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dage og 7 dage
Postoperativ smerte evalueret med 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, med høje score, der indikerer værre smerter.
Postoperativ 2 dage og 7 dage
Samlede komplikationer
Tidsramme: Postoperative 7 dage og 30 dage
Kirurgirelaterede komplikationer inkluderer kardiovaskulær, åndedrætsværn, lunge, fordøjelses-, urin-, neurologisk, infektion og blødning fra operationen.
Postoperative 7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger