Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve complicaties na schedelbasis tumorresectie

12 februari 2025 bijgewerkt door: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Postoperatieve complicaties na schedelbasis tumorresectie: een observationele studie

De tumor van de schedelbasis bevindt zich in de diepe intracraniële laag en is nauw verwant aan de hersenstam en intracraniële zenuwen. De incidentie van postoperatieve complicaties na tumorresectie van de schedelbasis is hoog. Daarom is het perioperatieve beheer van tumorresectie van schedelbasis een uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) hadden altijd een 11,2%-24,6% Hoge incidentie. Pulmonale echografie (LUS), als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel, heeft een hoge nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van longcomplicaties. In vergelijking met traditionele röntgenonderzoeken van de borst kan pulmonale echografie eerder PPC's zoals atelectasis en pneumothorax identificeren, en het is ook nauwkeuriger bij het diagnosticeren van longconsolidatie. Met relevante literatuur postoperatieve PacU pulmonale echografie wordt gebruikt om het gebied onder de PPC-curve te voorspellen (( AUC) van 0,64 bij patiënten binnen 8 dagen na een grote chirurgie van het hart. Door pulmonaal echografie kunnen artsen vroeg na de operatie hoogrisicopatiënten met longcomplicaties identificeren. In dit observationele onderzoek wilden onderzoekers het optreden van PPC's binnen 7 dagen na de operatie beoordelen en de nauwkeurigheid van preoperatieve en postoperatieve long -echografie -scores evalueren bij het voorspellen van PPC's.
  2. Patiënten met schedelbasis tumoren hebben vaak een hoog risico op postoperatieve veneuze trombose van de onderste extremiteit vanwege de lange werktijd en veel postoperatieve complicaties, zoals bedrust voor langdurige bed. Indien niet in de tijd behandeld, kan veneuze trombose van de onderste extremiteit een handicap veroorzaken en kunnen ernstige gevallen ernstige gevolgen veroorzaken, zoals longembolie als gevolg van trombus -detachement. In dit observationele onderzoek wilden onderzoekers prospectief perioperatieve gegevens en het optreden van DVT verzamelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yuming Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder, geclassificeerd als de American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III, die een electieve resectie van schedelbasis tumoren ondergaan en hebben verkregen dat geschreven geïnformeerde toestemming zal worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 en ouder
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I tot III
  • Het ondergaan van electieve resectie van tumoren van de schedelbasis
  • Het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen, myocarditis, pericarditis en cardiomyopathie
  • Myocardiale ischemie minder dan 6 maanden oud
  • Ernstige aritmie
  • Ernstige bradycardie (hartslag onder de 50 slagen per minuut)
  • Niet in staat om preoperatieve hartbeoordeling te voltooien
  • Ernstige leverdisfunctie (Child Pugh C-grade)
  • Ernstige longziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
De primaire uitkomst was de incidentie van een samengesteld eindpunt van postoperatieve longcomplicaties met 7 dagen na de operatie. Postoperatieve pulmonale complicaties werd geacht te zijn opgetreden als ten minste één postoperatieve longgebeurtenis werd waargenomen, zoals de pneumonie, pleurale effusie, ademhalingsfalen, hypoxemie, pneumothorax, atelectasis van de long, bronchospasme ... Mechanische ventilatie van de longen (vóór intubatie) en uitgevoerd op 20 minuten na de operatie (na extubatie)
Postoperatieve 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
Opvolging per telefoon of mail bij sterfte van patiënten.
Postoperatief 7 dagen en 30 dagen
De incidentie van postoperatieve diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen
Onderste extremiteit veneuze echografie, preoperatieve en postoperatieve coagulatiegerelateerde waarden, bloedroutine, enz
Postoperatieve 7 dagen
Hartletsel
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Myocardiaal letsel werd gediagnosticeerd wanneer beschikbare troponineconcentraties generatiespecifieke en typespecifieke drempels overschreden en waren blijkbaar van ischemische oorsprong (dwz geen andere voor de hand liggende oorzaak voor artefactuele verhoging). We hebben de volgende drempels gebruikt op basis van beschikbare literatuur op het moment van beoordeling: 1) niet-hooggevoeligheid (vierde generatie) troponine T ≥ 0,03 ng/ml2; 2) hoge gevoeligheid troponine T ≥65 ng/l; of troponine t 20-64 ng/l en een toename van ≥5 ng/l ten opzichte van baseline3; 3) troponine I (Abbott Assay) met hoge gevoeligheid is ≥75 ng/L4; 4) troponine I (Siemens Assay) met hoge gevoeligheid is ≥60 ng/L5; of, 5) troponine I (andere testen) groter dan lokale 99e percentielen. Myocardiale infarctdiagnose vereiste zowel troponine -verhoging als ten minste één diagnostisch symptoom of teken.
Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 2 dagen en 7 dagen
Postoperatieve pijn geëvalueerd door 0-10-punts numerieke beoordelingsschaal, met hoge scores die slechtere pijn aangeven.
Postoperatieve 2 dagen en 7 dagen
Algemene complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen
Chirurgie-gerelateerde complicaties omvatten cardiovasculaire, ademhalings-, long, spijsvertering, urine, neurologisch, infectie en bloedingen van de operatie.
Postoperatieve 7 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen