Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative komplikasjoner etter skallbasertumorreseksjon

12. februar 2025 oppdatert av: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Postoperative komplikasjoner etter skallbasertumor reseksjon: en observasjonsstudie

Skullbasetumoren er lokalisert i det dype intrakranielle laget og er nært beslektet med hjernestammen og intrakranielle nerver. Forekomsten av postoperative komplikasjoner etter skallbasertumor reseksjon er høy. Derfor er den perioperative styringen av skallbasetumor reseksjon utfordrende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Postoperative lungekomplikasjoner (PPC), hadde alltid 11,2%-24,6% høy forekomst. Pulmonal ultralyd (LUS), som et ikke-invasivt diagnostisk verktøy, har høy nøyaktighet i diagnostisering av lungekomplikasjoner. Sammenlignet med tradisjonelle røntgenundersøkelser i brystet, kan pulmonal ultralyd identifisere PPC-er som atelektase og pneumothorax tidligere, og det er også mer nøyaktig når det AUC) av 0,64 hos pasienter innen 8 dager etter ikke -hjerte -operasjon. Gjennom lunge ultralydundersøkelse kan leger identifisere pasienter med høy risiko med lungekomplikasjoner tidlig etter operasjonen. I denne observasjonsstudien hadde etterforskerne som mål å vurdere forekomsten av PPC -er innen 7 dager etter operasjonen og evaluere nøyaktigheten av preoperative og postoperative lunge -ultralydscore for å forutsi PPC -er.
  2. Pasienter med hodeskallebasesvulster har ofte en høy risiko for postoperativ venøs trombose i nedre ekstremitet på grunn av lang driftstid og mange postoperative komplikasjoner, for eksempel langvarig sengeleie. Hvis den ikke behandles i tid, kan venøs trombose i nedre ekstremitet forårsake funksjonshemming, og alvorlige tilfeller kan forårsake alvorlige konsekvenser som lungeemboli på grunn av trombeavløsning. I denne observasjonsstudien hadde etterforskerne som mål å samler inn perioperative data og forekomsten av DVT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuming Peng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre, klassifisert som American Society of Anesthesiologists fysisk status I til III, som gjennomgår valgfri reseksjon av hodeskallebasetumorer og har oppnådd skriftlig informert samtykke vil bli inkludert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 og over
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status i til III
  • Gjennomgår valgfri reseksjon av hodeskallebasetumorer
  • Innhenting av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt, myokarditt, perikarditt og kardiomyopati
  • Myokardiell iskemi mindre enn 6 måneder gammel
  • Alvorlig arytmi
  • Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens under 50 slag per minutt)
  • Kan ikke fullføre preoperativ hjertevurdering
  • Alvorlig leverdysfunksjon (barn Pugh C-klasse)
  • Alvorlige lungesykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Det primære utfallet var forekomsten av et sammensatt endepunkt av postoperative lungekomplikasjoner i 7 dager etter operasjonen. Postoperative lungekomplikasjoner ble ansett for å ha skjedd hvis minst en postoperativ lungehendelse ble observert, slik som lungebetennelse, pleural effusjon, respirasjonssvikt, hypoksemi, pneumothorax, atelektase av lungen, broncospasme..Uttrasound -skaner ble utført ved 20 minutter før startet 20 minutter før hun startet 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 min før startet 20 minutter før de startet 20 min før startet 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 minutter før han startet i 20 minutter før han startet i 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 minutter før startet 20 minutter før startstarten startet på 20 minutter før startstarten startet på 20 minutter før startstarten startet. Mekanisk ventilasjon av lungene (før intubasjon) og utført 20 minutter etter operasjonen (etter ekstubasjon)
Postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Oppfølging på telefon eller mail for pasientdødelighet.
Postoperativ 7 dager og 30 dager
Forekomsten av postoperativ dyp venøs trombose
Tidsramme: Postoperativ 7 dager
Venøs ultralyd, preoperativ og postoperativ koagulasjonsrelaterte verdier, blodrutine osv.
Postoperativ 7 dager
Hjerteskade
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Myokardskade ble diagnostisert når tilgjengelige troponinkonsentrasjoner overskred generasjonsspesifikke og typespesifikke terskler og var tilsynelatende av iskemisk opprinnelse (dvs. ingen annen åpenbar årsak til gjenstandsheving). Vi brukte følgende terskler basert på tilgjengelig litteratur ved dommer: 1) Ikke-høysensitivitet (fjerde generasjon) troponin T ≥0,03 ng/ml2; 2) høysensitivitet troponin T ≥65 ng/l; eller høysensitivitet troponin T 20-64 ng/l og en økning ≥5 ng/l fra baseline3; 3) Høyfølsomhet Troponin I (Abbott-analyse) er ≥75 ng/L4; 4) Høyfølsomhet Troponin I (Siemens-analyse) er ≥60 ng/L5; eller, 5) Troponin I (andre analyser) større enn lokale 99. prosentiler. Myokardinfarkt diagnose krevde både troponinheving og minst ett diagnostisk symptom eller tegn.
Postoperativ 7 dager og 30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 2 dager og 7 dager
Postoperativ smerte evaluert med 0-10-punkts numerisk vurderingsskala, med høye score som indikerer dårligere smerter.
Postoperativ 2 dager og 7 dager
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 7 dager og 30 dager
Kirurgiske relaterte komplikasjoner inkluderer kardiovaskulære, luftveis, lunge, fordøyelses, urin, nevrologisk, infeksjon og blødning fra operasjonen.
Postoperativ 7 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger