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Complicações pós -operatórias após ressecção de tumores base do crânio

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Complicações pós -operatórias após ressecção de tumores base do crânio: um estudo observacional

O tumor da base do crânio está localizado na camada intracraniana profunda e está intimamente relacionada ao tronco cerebral e aos nervos intracranianos. A incidência de complicações pós -operatórias após a ressecção da base da base do crânio é alta. Portanto, o manejo perioperatório da ressecção da base da base do crânio é desafiador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs), sempre tiveram 11,2%-24,6% alta taxa de incidência. O ultrassom pulmonar (LUS), como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva, tem alta precisão no diagnóstico de complicações pulmonares. Comparado aos exames tradicionais de radiografia torácica, o ultrassom pulmonar pode identificar PPCs como atelectasia e pneumotórax anteriormente, e também é mais preciso no diagnóstico de consolidação pulmonar. Com a literatura relevante pós-operatória por ultrassom PACU PACU é usado para prever a área sob a curva PPC ( AUC) de 0,64 em pacientes dentro de 8 dias após uma cirurgia não cardíaca. Através do exame de ultrassom pulmonar, os médicos podem identificar pacientes de alto risco com complicações pulmonares cedo após a cirurgia. Neste estudo observacional, os pesquisadores pretendiam avaliar a ocorrência de PPCs dentro de 7 dias após a cirurgia e avaliar a precisão dos escores de ultrassom pré -operatório e pós -operatório na previsão de PPCs.
  2. Pacientes com tumores de base do crânio geralmente apresentam alto risco de trombose venosa pós-operatória dos membros inferiores devido ao longo tempo de operação e muitas complicações pós-operatórias, como repouso no leito de longo prazo. Se não forem tratados com o tempo, a trombose venosa da extremidade inferior pode causar incapacidade, e casos graves podem causar consequências graves, como embolia pulmonar devido ao descolamento de trombos. Neste estudo de observação, os pesquisadores pretendiam coletar prospectivamente dados perioperatórios e a ocorrência de TVP.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yuming Peng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais, classificados como Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I a III, que estão passando por ressecção eletiva de tumores da base do crânio e obtiveram o consentimento informado por escrito será incluído

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade 18 e acima
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Status Físico I a III
  • Passando por ressecção eletiva de tumores de base do crânio
  • Obtendo consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, miocardite, pericardite e cardiomiopatia
  • Isquemia do miocárdio com menos de 6 meses
  • Arritmia grave
  • Bradicardia grave (freqüência cardíaca abaixo de 50 batidas por minuto)
  • Incapaz de completar a avaliação cardíaca pré -operatória
  • Disfunção hepática grave (grau C Child Pugh)
  • Doenças pulmonares graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações pulmonares pós -operatórias
Prazo: Pós -operatório 7 dias
O desfecho primário foi a incidência de um ponto final composto de complicações pulmonares pós -operatórias por 7 dias após a cirurgia. Considera -se que as complicações pulmonares pós -operatórias ocorreram se pelo menos um evento pulmonar pós -operatório fosse observado, como pneumonia, derrame pleural, insuficiência respiratória, hipoxemia, pneumotórax, atelectasia do pulmão, broncospasmo. ventilação mecânica dos pulmões (antes da intubação) e realizada 20 minutos após a cirurgia (após a extubação)
Pós -operatório 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 7 dias e 30 dias
Acompanhamento por telefone ou correio para mortalidade de pacientes.
Pós-operatório 7 dias e 30 dias
A incidência de trombose venosa profunda no pós -operatório
Prazo: Pós -operatório 7 dias
Ultrassom venosa da extremidade inferior, valores relacionados à coagulação pré -operatória e pós -operatória, rotina sanguínea, etc.
Pós -operatório 7 dias
Lesão cardíaca
Prazo: Pós -operatório 7 dias e 30 dias
A lesão miocárdica foi diagnosticada quando as concentrações de troponina disponíveis excederam os limiares específicos de geração e específicos de tipo e aparentemente eram de origem isquêmica (ou seja, nenhuma outra causa óbvia de elevação artefato). Utilizamos os seguintes limiares com base na literatura disponível no momento da adjudicação: 1) troponina t de alta sensibilidade (quarta geração) t ≥0,03 ng/ml2; 2) troponina T de alta sensibilidade ≥65 ng/L; ou troponina T de alta sensibilidade T 20-64 ng/L e um aumento ≥5 ng/L da linha de base3; 3) troponina I de alta sensibilidade (ensaio Abbott) é ≥75 ng/l4; 4) Troponina I de alta sensibilidade (ensaio Siemens) é ≥60 ng/L5; ou 5) troponina I (outros ensaios) maiores que os percentis locais 99. O diagnóstico de infarto do miocárdio exigiu elevação da troponina e pelo menos um sintoma ou sinal de diagnóstico.
Pós -operatório 7 dias e 30 dias
Dor pós -operatória
Prazo: Pós -operatório 2 dias e 7 dias
Dor pós-operatória avaliada por uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, com pontuações altas indicando dor pior.
Pós -operatório 2 dias e 7 dias
Complicações gerais
Prazo: Pós -operatório 7 dias e 30 dias
As complicações relacionadas à cirurgia incluem cardiovascular, respiratório, pulmonar, digestivo, urinário, neurológico, infecção e sangramento da cirurgia.
Pós -operatório 7 dias e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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