Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные осложнения после резекции опухоли базы черепа

12 февраля 2025 г. обновлено: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Послеоперационные осложнения после резекции опухоли базы черепа: обсервационное исследование

Опухоль основания черепа расположена в глубоком внутричерепном слое и тесно связана со стеблем мозга и внутричерепными нервами. Частота послеоперационных осложнений после резекции опухоли базы черепа высока. Следовательно, периоперационное лечение резекции опухоли базы черепа является сложной задачей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Послеоперационные легочные осложнения (PPCS) всегда имели 11,2%-24,6% Высокий уровень заболеваемости. Ультразвук легкого (LUS), как неинвазивный диагностический инструмент, обладает высокой точностью в диагностике легочных осложнений. По сравнению с традиционными рентгеновскими исследованиями, легочное ультразвуковое исследование может идентифицировать PPC, такие как ателектаз и пневмоторакса ранее, а также более точный в диагностике консолидации легких. С соответствующей литературой послеоперационного легочного ультрариста используется ультрасвязки Pac AUC) 0,64 у пациентов в течение 8 дней после основной хирургии, не относящейся к сердечности. Благодаря легочному ультразвуковому обследованию врачи могут идентифицировать пациентов с высоким риском с легочными осложнениями на ранних этапах операции. В этом наблюдательном исследовании исследователи стремились оценить возникновение PPC в течение 7 дней после операции и оценить точность предоперационных и послеоперационных ультразвуковых показателей легких при прогнозировании PPC.
  2. Пациенты с опухолями базы черепа часто имеют высокий риск послеоперационного венозного тромбоза нижних конечностей из-за длительного времени работы и многих послеоперационных осложнений, таких как долгосрочный отдых в постель. Если не лечить во времени, венозный тромбоз нижних конечностей может вызвать инвалидность, а тяжелые случаи могут вызвать серьезные последствия, такие как легочная эмболия из -за отслоения тромба. В этом обсервационном исследовании исследователи стремились проспективно собирать периоперационные данные и возникновение DVT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuming Peng
  • Номер телефона: 18601076588
  • Электронная почта: florapym766@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Zeng
  • Номер телефона: 15810617027
  • Электронная почта: fly800727@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yuming Peng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, классифицированные как Американское общество анестезиологов Физическое состояние I до III, которые проходят плановую резекцию опухолей базы черепа и получили письменное информированное согласие

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Американское общество анестезиологов Физическое состояние I до III
  • Проведение плановой резекции опухолей базы черепа
  • Получение письменного информированного согласия

Критерии исключения:

  • Сердечная недостаточность, миокардит, перикардит и кардиомиопатия
  • Ишемия миокарда менее 6 месяцев
  • Суровая аритмия
  • Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту)
  • Невозможно завершить предоперационную оценку сердца
  • Тяжелая дисфункция печени (детская Pugh C-Grade)
  • Сильные заболевания легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
Основным результатом была частота композитной конечной точки послеоперационных легочных осложнений в течение 7 дней после операции. Считалось, что послеоперационные легочные осложнения произошли, если наблюдалось по крайней мере одно послеоперационное легочное событие, такое как пневмония, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, гипоксемия, пневмоторакса, ателектазирование легкого, бронхоспазм .. Ольтразоуседа Механическая вентиляция легких (до интубации) и выполнена через 20 минут после операции (после экстубации)
Послеоперационный 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Последующее наблюдение по телефону или почте в случае смертности пациентов.
Послеоперационный период 7 дней и 30 дней.
Частота послеоперационного глубокого венозного тромбоза
Временное ограничение: Послеоперационный 7 дней
Ультразвуковые, предоперационные и послеоперационные, связанные с коагуляцией, венозные, кровообразные, рутины крови и т. Д.
Послеоперационный 7 дней
Повреждение сердца
Временное ограничение: После операции 7 дней и 30 дней
Повреждение миокарда была диагностирована, когда доступные концентрации тропонина превысили специфические для генерации и типовые пороговые значения и, по-видимому, имели ишемическое происхождение (то есть никакой другой очевидной причины для артефакта). Мы использовали следующие пороги, основанные на доступной литературе во время судебного решения: 1) нечувствительность (четвертого поколения) Troponin T ≥0,03 нг/мл2; 2) высокочувствительный тропонин T ≥65 нг/л; или высокочувствительный тропонин T 20-64 нг/л и увеличение ≥5 нг/л из базового уровня3; 3) высокочувствительный тропонин I (анализ Abbott) составляет ≥75 нг/L4; 4) высокочувствительный тропонин I (анализ Siemens) составляет ≥60 нг/L5; или, 5) тропонин I (другие анализы) больше местных 99 -го процентиля. Диагностика инфаркта миокарда требовал как повышения тропонина, так и, по крайней мере, одного диагностического симптома или признака.
После операции 7 дней и 30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: После операции 2 дня и 7 дней
Послеоперационная боль, оцененная по масштабам численной оценки 0-10 точек, с высокими показателями, указывающими на худшую боль.
После операции 2 дня и 7 дней
Общие осложнения
Временное ограничение: После операции 7 дней и 30 дней
Связанные с хирургией осложнения включают сердечно-сосудистые, респираторные, легочные, пищеварительные, мочи, неврологические, инфекции и кровотечение от операции.
После операции 7 дней и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Tiantan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками