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Complicanze postoperatorie a seguito di resezione del tumore della base del cranio

12 febbraio 2025 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Complicanze postoperatorie a seguito di resezione del tumore della base del cranio: uno studio osservazionale

Il tumore della base del cranio si trova nello strato intracranico profondo ed è strettamente correlato al tronco cerebrale e ai nervi intracranici. L'incidenza di complicanze postoperatorie dopo la resezione del tumore della base del cranio è elevata. Pertanto, la gestione perioperatoria della resezione del tumore della base del cranio è impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Complicanze polmonari postoperatorie (PPC), avevano sempre un 11,2%-24,6% alto tasso di incidenza. L'ecografia polmonare (LUS), come strumento diagnostico non invasivo, ha un'elevata precisione nella diagnosi di complicanze polmonari. Rispetto agli esami di raggi X del torace tradizionali, l'ecografia polmonare può identificare i PPC come atelectasie e pneumotorace in precedenza, ed è anche più accurato nella diagnosi del consolidamento polmonare. Con la letteratura rilevante è usata l'ecografia polmonare PACU postoperatoria AUC) di 0,64 nei pazienti entro 8 giorni dalla chirurgia dei principali non cardiaci. Attraverso l'esame ecografico polmonare, i medici possono identificare i pazienti ad alto rischio con complicanze polmonari presto dopo l'intervento chirurgico. In questo studio osservazionale, gli investigatori miravano a valutare il verificarsi di PPC entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e valutare l'accuratezza dei punteggi ecografici polmonari preoperatori e postoperatori nella previsione dei PPC.
  2. I pazienti con tumori di base del cranio hanno spesso un alto rischio di trombosi venosa postoperatoria per gli arti inferiori a causa del lungo tempo di funzionamento e molte complicanze postoperatorie, come il riposo a lungo termine. Se non trattati nel tempo, la trombosi venosa degli arti inferiori può causare disabilità e i casi gravi possono causare gravi conseguenze come l'embolia polmonare dovuta al distacco di trombo. In questo studio osservazionale, gli investigatori miravano a raccogliere prospetticamente i dati perioperatori e il verificarsi di DVT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yuming Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni, classificati come American Society of Anesthesiologists Status fisico da I a III, che sono sottoposti a resezione elettiva dei tumori di base del cranio e hanno ottenuto il consenso informato scritto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 e oltre
  • American Society of Anesthesiologists Status fisico da I a III
  • Sottoposto a resezione elettiva dei tumori di base del cranio
  • Ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, miocardite, pericardite e cardiomiopatia
  • Ischemia miocardica inferiore a 6 mesi
  • Grave aritmia
  • Bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto)
  • Impossibile completare la valutazione cardiaca preoperatoria
  • Disfunzione epatica grave (Grade C di Child Pugh)
  • Gravi malattie polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
L'outcome primario era l'incidenza di un endpoint composito di complicanze polmonari postoperatorie di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. Si è ritenuto che si siano ritenute complicazioni polmonari postoperatorie se si è osservato almeno un evento polmonare postoperatorio, come la polmonite, il versamento pleurico, l'insufficienza respiratoria, l'ipossiemia, la pneumotorace, l'Atelectasie del polmone, broncospasmo..ultrasuono sono state eseguite scansioni di ultrasuoni a 20 minim prima di iniziare Ventilazione meccanica dei polmoni (prima dell'intubazione) ed eseguita a 20 minuti dopo l'intervento chirurgico (dopo l'estubazione)
Postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Follow-up telefonico o via e-mail per la mortalità dei pazienti.
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
L'incidenza della trombosi venosa profonda postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Ecografia venosa degli arti inferiori, valori correlati alla coagulazione preoperatoria e postoperatoria, routine del sangue, ecc.
Postoperatorio 7 giorni
Lesione cardiaca
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Le lesioni miocardiche sono state diagnosticate quando le concentrazioni disponibili di troponina hanno superato soglie specifiche della generazione e specifiche del tipo e apparentemente erano di origine ischemica (cioè nessun'altra causa ovvia per l'elevazione artificiale). Abbiamo usato le seguenti soglie basate sulla letteratura disponibile al momento del giudizio: 1) non sensibilità altissima (di quarta generazione) Troponina T ≥0,03 ng/ml2; 2) troponina ad alta sensibilità T ≥65 ng/L; o troponina T ad alta sensibilità 20-64 ng/L e un aumento ≥5 ng/L rispetto al basale3; 3) La troponina I (test Abbott) ad alta sensibilità è ≥75 ng/L4; 4) La troponina I (test Siemens) ad alta sensibilità è ≥60 ng/L5; oppure, 5) troponina I (altri saggi) maggiore del 99 ° percentile locale. La diagnosi di infarto del miocardio ha richiesto sia l'elevazione della troponina che almeno un sintomo diagnostico o un segno.
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 2 giorni e 7 giorni
Dolore postoperatorio valutato per una scala di valutazione numerica 0-10 punti, con punteggi alti che indicano un dolore peggiore.
Postoperatorio 2 giorni e 7 giorni
Complicanze complessive
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni
Le complicanze legate alla chirurgia includono cardiovascolare, respiratorio, polmonare, digestivo, urinario, neurologico, infezione e sanguinamento dall'intervento.
Postoperatorio 7 giorni e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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