Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a radiografické hodnocení stability implantátu v zhojených zadních čelistních oblastech Srovnání osteotomů, oseodenzifikace a konvenčních technik vrtání implantátů

12. září 2024 aktualizováno: Nadine Yehia Mohamed Mohamed Fayed, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení stability implantátu v zhojených zadních čelistních místech Srovnání osteotomů, oseodenzifikace a konvenčních technik vrtání implantátů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl porovnat hodnoty stability implantátu po zavedení implantátu pomocí osteotomů a prostřednictvím osseodenzifikace pomocí Densah Burs oproti umístění implantátu pomocí konvenční techniky vrtání u pacientů s horním zadním částečně bezzubým hřebenem a také vyhodnotit ztrátu kostní hmoty v oblasti hřebene kolem dočasných výplní po třech porovnávaných vrtací techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Pacienti s částečně bezzubými hřebeny usilujícími o obnovu chybějících zubů, s dostatkem měření pro zavedení implantátu, budou vybráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity k účasti na této studii a budou náhodně vybráni. buď podstupují konvenční vrtání podle pokynů výrobce (kontrolní skupina), nebo buď jedna ze dvou zásahových skupin; Intervenční skupina (A), kde bude umístění implantátu provedeno pomocí techniky Oseodensifikace pomocí fréz Densah nebo Intervenční skupina (B), kde bude umístění implantátu provedeno pomocí osteotomů.
  • V této studii budou použity aktivní implantáty Neobiotech IS III, mají oseokonduktivní povrch potažený SLA, zúžený design s krestálním makrozávitem (0,8 rozteč), samokompaktní apex i hluboký závit pro maximalizaci stability implantátu. Implantát má funkci přepínání platformy a kónický/šestihranný design.
  • Dočasná PMMA korunka po 3 měsících od zavedení implantátu a bude uchovávána pro sledování po dobu jednoho roku, poté bude provedena definitivní konečná náhrada.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Nábor
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonní číslo: 0223642705
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Yehia Mohamed, Bachelor's degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věkovém rozmezí 25-70 let
  • Pacienti se systémovým zdravím
  • Pacient s chybějícími zuby v horní zadní oblasti
  • Pacienti s alveolární kostí typu D3 nebo D4

  • Zhojená kostní místa s dostatečným rozměrem pro umístění implantátu

    • Vertikální výška (≥ 10 mm)
    • Bucco-lingvální rozměr (≥ 5,5 mm)
    • Mesio-distální šířka (≥6,5 mm)
  • Pacienti se zdravím parodontu (PD < 4 mm, BOP < 10 %)
  • Meziklenební prostor o velikosti 7,5 umožňuje obnovu implantátu
  • Dobrá ústní hygiena
  • Spolupracující pacienti, kteří přijali zkušební období, sledují a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Kuřáci
  • Pacienti s návyky, které mohou ohrozit životnost a ovlivnit výsledek implantátu, jako je alkoholismus nebo parafunkční návyky
  • Anamnéza radioterapie nebo užívání bisfosfonátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční vrtání pro umístění implantátu
Umístění implantátů do této skupiny bude provedeno klasickým vrtáním dle návodu výrobce (následné vrtání dle dodané sady)
Jiný: Konvenční vrtání
Pro zavedení implantátu bude použita sada pro vrtání implantátu dodaná výrobcem, s použitím pilotního vrtáku a následných vrtání podle velikosti potřebné osteotomie.
Experimentální: Umístění implantátu pomocí vrtáků Densah Burs
V této skupině budou jako vrtací technika Oseodensifikace pro umístění implantátů použity vrtáky Densah od společnosti Versah. (následné vrtání podle dodané sady)
Jiný: Densah Burs
Řada vrtacích fréz vložených do osteotomie se speciálním designem, které mají drážku s velkým záporným úhlem čela, řeznou hranu dláta a zkosenou stopku, takže vstupují hlouběji do osteotomie a mají postupně se zvětšující průměr, který řídí proces expanze. Tyto frézy se používají se standardním chirurgickým motorem a mohou zahušťovat kost otáčením ve směru bez řezání (proti směru hodinových ručiček při 800-1200 otáčkách za minutu) nebo vrtat kost otáčením ve směru řezání (ve směru hodinových ručiček při 800-1200 otáčkách za minutu) pohyb dovnitř a ven spolu s vydatným zavlažováním solným roztokem a zvyšující se plasticitou kostí a schopností expandovat při zátěži závislé na rychlosti.
Experimentální: Umístění implantátu pomocí osteotomů
Osteotomy s různými sériovými průměry budou použity po pilotním vrtání k rozšíření a kondenzaci místa osteotomie jako technika pro umístění implantátu.
Jiný: Osteotomy
Sada osteotomů je řada nástrojů, které poprvé navrhl Summers v roce 1994. Koncepcí bylo zachovat stávající kost kompresí trabekulární kosti laterálně a apikálně s minimálním traumatem, aby se zlepšila hustota kosti. Takto zhuštěná kost bude muset uvést do činnosti dvojí reparační mechanismus, z jedné strany reprezentovaný normálními procesy osteointegrace a z druhé strany z procesů reparace po zlomenině, která závisí na BMU (bone modeling units). které vytvářejí nové prostory pro nové cévy a následně vyplňují všechny mezery mezi kostí a implantátem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita implantátu.
Časové okno: Proběhne ve stejný den, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnů po operaci.
Jednotky ISQ. (Kvóta stability implantátu)
Proběhne ve stejný den, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 16 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Bude vyhodnocena, aby se určila počáteční hladina hřebenové kosti v den operace a také 12 a 48 týdnů po operaci.
Milimetry na standardizovaném periapikálním rentgenovém snímku
Bude vyhodnocena, aby se určila počáteční hladina hřebenové kosti v den operace a také 12 a 48 týdnů po operaci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta
Časové okno: Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Visual Analogue Scale (VAS) na stupnici od 0 do 10, kde (0) je žádná bolest a (10) je maximální bolest.
Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Stejný den po operaci a také 1 a 2 týdny po operaci.
Dotazník (3 otázky ano nebo ne)
Stejný den po operaci a také 1 a 2 týdny po operaci.
Čas strávený na chirurgii
Časové okno: Ve stejný den operace (peroperačně)
Minuty pomocí stopek.
Ve stejný den operace (peroperačně)
Bolest pacienta
Časové okno: Stejný den operace a také 1 týden po operaci.
Počet analgetických tablet.
Stejný den operace a také 1 týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERIO631- Perio

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení